Государственное регулирование фармацевтической деятельности на современном этапе

Введение

Фармацевтическая деятельность - одна из отраслей, которые требуют регулярного контроля и надзора со стороны государственных органов и других служб с целью не пропустить каких-либо нарушений, которые фармацевтической продукции могут привести к ухудшению качества и, как итог, отобразиться на здоровье граждан, которые потребляют эти продукты. В Российской Федерации рядом законов фармацевтическая деятельность регулируется, решения и законодательных актов. С целью развития правового поля, данную деятельность в России которое регулирует, Закон «О лекарственных средствах» (от 1998 года) был принят. Этим законом были укреплены главные понятия, которые обитают в сфере фармацевтической деятельности. В этом же году еще один закон - «О наркотических средствах и психотропных веществах» был представлен, который определил законные основы государственной политики России в сфере оборота наркотических лекарственных препаратов, а также психотропных веществ.
Данным законом была определена государственная монополия на некоторые виды деятельности, которые связаны с оборотом наркотически и психотропных препаратов в стране с целью предотвращения незаконного оборота этого типа препаратов и охраны здоровья граждан, а также общественной безопасности. В 2010 году вышел федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который в частности имеет главу, которая главные понятия фармацевтической деятельности устанавливает на территории Российской Федерации. Ввиду того, что так или иначе частью разнообразных общественно-экономических процессов является фармацевтическая деятельность, ряд иных на нее в некоторой степени распространяется, не специализированных (тематически) законов и законодательных актов, в частности: «Гражданский кодекс» и «Налоговый кодекс», законы «О защите прав потребителя», «О сертификации продукции и услуг», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и другие, которые в общей массе формируют государственное правовое поле, которые регулируют фармацевтическую деятельность в России.
Объектом исследования является – Аптека Живика.
Предмет исследования – развитие государственного регулирования фармацевтической деятельности на современном этапе.
Цель работы – изучить государственное регулирование фармацевтической деятельности на современном этапе.
Исходя из цели определены следующие задачи работы:
 изучить понятие, цели и задачи государственного регулирования фармацевтической деятельности;
 рассмотреть органы управления фармацевтической службой;
 представить основные показатели и тенденции фармацевтической отрасли РФ;
 провести анализ государственного регулирования фармацевтической деятельности на примере «Аптека Живика».
Методологическую основу составляет метод научного познания объективной действительности, а также основанные на нем общенаучные и частнонаучные методы, прежде всего системный, основные общелогические методы познания (анализ, синтез, индукция, дедукция).
При разработке теоретических вопросов были использованы работы зарубежный и отечественных ученых таких как В.Л. Багирова, В.В. Дорофеева, А.С. Колбин, Д.А. Копытин, И.В. Косова, О.Л. Курочкина, М.В. Пшеничникова и др.
Эмпирической базой исследования стали официальные данные, представленные в сети интернет. Также при написании работы были проанализированы нормативно-правовые акты по исследуемой проблеме.
Работа состоит из введения, двх глав, заключения и списка литературы.

Глава 1. Теоретические основы государственного регулирования фармацевтической деятельности

1.1. Понятие, цели и задачи государственного регулирования фармацевтической деятельности


Государственная политика России в сфере здравоохранения направлена на улучшение качества жизни населения, повышение уровня медицинского обслуживания и доступности лекарственных средств. В этой связи приоритетным для государства является развитие фармацевтической промышленности, регулирование фармацевтического рынка, контроль обращения лекарственных средств и мониторинг соблюдения соответствующих норм законодательства. В различных публикациях, посвященных проблеме становления рыночных методов работы в сфере обращения лекарственных средств (В.Л. Багирова, Л.В. Мошкова, А.В. Солонина, Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина и др.), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в данной области.
Государственное регулирование фармацевтического рынка направлено прежде всего на обеспечение прав граждан на эффективную и безопасную лекарственную терапию .
Эта цель реализуется через два основных направления регулирования:
Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств и создание барьеров для обращения небезопасных и некачественных лекарств.
Регулирование возмещаемой сферы, в том числе включение лекарств в пакеты государственных (страховых) гарантий оказания медицинской помощи.
Основная задача фармацевтической деятельности состоит в том, чтобы снабжать население страны необходимыми лекарственными средствами.
Государство через систему стратегического планирования закладывает основу для поддержания конкурентных преимуществ предприятий, стимулируя развитие конкурентоспособных отраслей. Правомерность деятельности государственных органов в сфере регулирования фармацевтической деятельности базируется на 4 основных федеральных законах:
ФЗ № 323 от 18.11.11 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ» .
ФЗ № 61 от 12.04.10 г. «Об обращении лекарственных средств» .
ФЗ № 99 от 04.05.11 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» .
ФЗ № 135 от 26.07.06 г. «О защите конкуренции» .
Основные меры государственного регулирования деятельности предприятий фармацевтической промышленности можно свести к следующим:
1. Лицензирование фармацевтической деятельности. Согласно ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Постановлению Правительства РФ № 1081 от 21.12.11 «О лицензировании фармацевтической деятельности» производство лекарственных средств подлежит обязательному лицензированию. В процессе получения лицензии предприятия сталкиваются с определенными сложностями, среди которых длительные сроки получения различного рода заключений и справок, необходимые для предоставления в государственные органы. Так, у многих предприятий возникают проблемы с получением заключения Санитарно-эпидемиологической службы в связи с высокими санитарными требованиями, предъявляемыми к организации производства медикаментов. Тем не менее, при всех возникающих противоречиях лицензирование является эффективным методом оценки качества фармацевтической деятельности и положительного управленческого воздействия на нее.
2. Требование соответствия производства стандартам GMP. Во исполнение ст. 45 и ст. 71 ФЗ №61, переход производителей лекарственных средств на качественно новый уровень организации производства, соответствующий ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который является аналогом европейской системы GMP. Стоит заметить, что этот срок регулярно отодвигается ввиду понимания невозможности одномоментного перехода предприятий на новые стандарты. В настоящее время по разным оценкам специалистов лишь 10-20 % компаний готовы к исполнению данного требования, причем в основном это либо заново построенные заводы (которые изначально проектировались с учетом правил GMP), либо давно функционирующие российские предприятия, приобретенные иностранными компаниями и перестроенные под современные требования организации производства.
3. Обязательная регистрация лекарственных средств. В соответствии со ст. 13 ФЗ № 61 государственной регистрации подлежат оригинальные препараты, дженерики, а также новые комбинации и новые лекарственные формы уже зарегистрированных лекарственных средств (в том числе произведенные за рубежом). Основной проблемой, с которой сталкиваются производители, является не столько сама процедура регистрации, сколько сроки ее исполнения. Только официально срок регистрации лекарственного средства составляет приблизительно 7 мес. и 10 дн., что уже не мало, а на практике нередки случаи, когда предприятия не могут получить удостоверение больше года (так как в большинстве случаев требуются дополнительные документы и процесс регистрации начинается практически с начала). По признаниям самих сотрудников государственных органов, в частности Федеральной антимонопольной службы, система регистрации лекарственных средств в настоящее время является главным проблемным полем, образовавшемся после принятия главного закона фармотрасли – «Об обращении лекарственных средств».
4. Утверждение правил оптовой торговли лекарственными средствами. Требования к осуществлению фармацевтическими производителями оптовой торговли содержатся в Приказе Минздравсоцразвития № 1222н от 28.12.10 г. «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Он определяет условия, при которых возможна оптовая торговля лекарственными препаратами, например, наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, наличие складов, запрет на торговлю фальсификатом и т.д.
5. Регулирование отпускных цен производителей лекарственных средств. Цены на лекарства, входящие в перечень Жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), подлежат обязательной государственной регистрации. Практика исполнения данной нормы за все время ее действия выявила немало узких мест. Для производителя существенным является тот факт, что цены на следующий год (действие которых начинается с 1 января) должны быть зарегистрированы до 1 октября текущего года, в противном случае ему грозят санкции на оборот данного лекарственного препарата. Для потребителя установление потолка цен на ЖНВЛП зачастую выражается в увеличении цен на лекарственные препараты, не входящие в этот перечень, а в некоторых случаях в дефиците подконтрольных препаратов вследствие сокращения или прекращения их производства, что вызывает противоречие в реализации государственной политики повышения доступности лекарственных средств. Спорным является и сам порядок формирования перечня, который до сих пор остается не до конца прозрачным.
6. Контроль качества лекарственных средств при гражданском обороте. Данная мера направлена на борьбу с фальсифицированными лекарственными препаратами и имеет целью пресечь производство лекарственных средств кустарным способом, провоз в страну контрафактных препаратов, а также предполагает контроль за соблюдением качества официально зарегистрированных лекарственных средств. Объемы ежегодно производимой в стране фальсифицированной продукции фармацевтического назначения говорят сами за себя: по данным Торгово-промышленной палаты РФ доля фальсификата в России достигает 60 %; согласно сведениям Министерства Внутренних Дел поддельных лекарственных средств в России – около 10 % от общего количества; и только Росздравнадзор убежден, что лишь 0,07 % общего объема лекарственных препаратов – это подделки. Необходимо заметить, что в некоторых случаях государственные органы стремятся «перевыполнить план» в процессе поиска некачественной продукции .
Так, компания «Фарм-Синтез», получившая в законном порядке регистрационное удостоверение на препарат «Миланфор» (что автоматически подтверждает безопасность и эффективность лекарственного средства), лишилась его спустя два года, так как уполномоченный орган исполнительной власти посчитал, что сведения о качестве препарата недостаточно доказаны. В добавление к вышеперечисленным мерам, направленным на регулирование рынка лекарственных средств, стоит отметить действия государства по стимулированию его развития. В 2009 г. была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 г., а в 2011 г. одобрена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». Данные документы содержали основные направления развития фармацевтической отрасли и подчеркивают приоритетность развития данного сектора экономики. Для производителей это, в первую очередь, означает возможность получения дополнительных бюджетных средств и льготных кредитов, а также поддержку в развитии R&D направления благодаря заинтересованности государства в стимулировании импортозамещения .
Исходя из рассмотренных выше проблем становится очевидным, что некоторые меры по регулированию фармотрасли требуют доработки. Представляется, что основные принципы совершенствования системы регулирования как механизма применения ограничений в фармацевтической деятельности должны быть следующими:
 устранение механизмов, которые создают неоправданные препятствия для предпринимательской деятельности;
 формализация оснований для выдачи разрешений и отказа;
 четкое определение сферы применения того или иного разрешительного механизма;
 усиление ответственности за нарушения или искажения, как со стороны предпринимателей, так и со стороны государственных органов;
 устранение дублирования и обеспечение прозрачности;
 обеспечение единообразного применения ограничительных мер;
 исключение коммерческой заинтересованности органа, принимающего решение;
 применение разрешительных элементов таким образом, чтобы это способствовало действию рыночных регуляторов, и, прежде всего, стимулировало развитие конкуренции.
В качестве заключения следует подчеркнуть важность государственного регулирования данной сферы для всех участников рынка, включая само государство, производителей и конечных потребителей лекарственных средств. Качественный контроль деятельности фармпроизводителей государственными органами способствует эффективному развитию фармацевтической промышленности и повышению уровня конкурентоспособности отрасли

1.2 Органы управления фармацевтической службой

Фармацевтическая деятельность относится к социально значимой отрасли и требует регулярного контроля и надзора со стороны государства во избежание возникновения каких-либо нарушений, поскольку это может привести к ухудшению качества ЛП и других товаров аптечного ассортимента и, как следствие, отразиться на здоровье пользующихся ими граждан .
Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
Фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и/или розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление.
Фармацевтическая деятельность является частью сферы обращения ЛС и осуществляется организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и различными медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Управление фармацевтической службой, в том числе и фармацевтической деятельностью, осуществляется на нескольких уровнях: федеральном, уровне субъекта РФ (межрегиональном; территориальном), а также на уровне отдельной организации.
Основным федеральным органом исполнительной власти в государственной системе здравоохранения является Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России), деятельность которого регламентируется постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608 (в ред. от 25.09.2017).
Минздрав России осуществляет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере:
 здравоохранения;
 обязательного медицинского страхования (ОМС);
 обращения ЛС для медицинского применения;
 медицинской помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз;
 фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС для медицинского применения, обращения медицинских изделий;
 санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
 медико-санитарного обеспечения и оценки условий работы;
 курортного дела;
 по управлению государственным имуществом;
 оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения;
 внедрению современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведению судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
 организации среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования .
Минздрав России координирует и контролирует деятельность:
 подведомственных органов: Росздравнадзора, ФМБА и Федерального фонда ОМС;
 подведомственных организаций: областных клинических больниц (например, Челябинская областная клиническая больница); учреждений родовспоможения (например, Томский областной перинатальный центр, родильный дом им. Н.А. Семашко), образовательных учреждений (например, Башкирский государственный медицинский университет), учреждений науки (например, Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича) и иных учреждений (например, Российский центр судебно-медицинской экспертизы, «Прилесье» — санаторий в г. Тольятти Самарской области).