Порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Введение

Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянным расширением ассортимента лекарственных средств и медикаментов, а также необоснованным количеством поставщиков. В этом случае вопрос обеспечения надлежащего качества медицинской помощи населению стал особенно актуальным.
В связи с этим фармацевтические работники несут не только ответственность за качество своей продукции, но и вместе с врачами несут общую ответственность за результаты лечения пациентов. В связи с этим возрастает важность системы менеджмента качества, как гаранта высокого профессионализма аптечного персонала в процессе выдачи лекарственных средств и оказания фармацевтических услуг.
Обеспечение людей качественными и эффективными лекарствами и медикаментами является одной из важнейших социальных задач страны. Решение этой проблемы требует общенационального производства основных лекарственных средств, в основном тех, которые включены в перечень важнейших лекарственных средств. Эти лекарства в первую очередь обеспечивают основные потребности здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, в том числе заболеваний, широко распространенных в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
Во многих случаях лекарственные средства и фармацевтические рынки Российской Федерации значительно уступают зарубежным странам. Лекарственное средство - это специфический продукт, и потребители не имеют возможности самостоятельно оценить его качество. Поэтому обеспечение его эффективности, безопасности и качества является одной из важнейших задач на современном этапе развития фармацевтической промышленности.
Перемещение любых товаров через таможенную границу - это всегда риск, но если это лекарства, от которых зависят жизнь и здоровье населения, он увеличится в несколько раз. В современных условиях таможня всегда уделяла внимание таким вопросам, как таможенное декларирование, таможенный контроль и обеспечение соблюдения процедур перемещения грузов через таможенные границы.
При проведении таможенного контроля товаров, ввозимых на территорию ЕАЭС, идентификация груза часто используется при проведении таможенных досмотров. Использование этих методов позволяет предотвратить запреты и ограничения на ввоз товаров, а также избежать проникновения контрафактной продукции. Таможенным органам следует уделять особое внимание при ввозе лекарственных средств и медикаментов на таможенную территорию.
Основная причина кроется в нашем законодательстве, в статье 41 Конституции Российской Федерации, которая гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья, то есть право на получение легальных лекарств. Когда эти лекарства используются, они не будут иметь негативных последствий, которые могут повлиять на будущую жизнь граждан.
В настоящее время ведутся активные обсуждения по совершенствованию нормативно-правовой базы Фармакопейного комитета ЕАЭС и методов идентификации таможенного контроля.
Целью работы является исследование порядка ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Достижение поставленной цели определило необходимость решения следующих задач:
– изучить правовое регулирование и таможенный контроль ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию ЕАЭС;
– рассмотреть порядок ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств;
– определить направления совершенствования порядка ввоза на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Объект исследования – общественные правоотношения, которые возникают в процессе правового регулирования порядка ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Предмет исследования – порядок ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
???? обзор авторов
Методологическая база исследования включает в себя следующие научные методы познания: логический, сравнительно-правовой, статистический и хронологический.
Данная работа представляет собой анализ и обобщение федеральных законов, приказов, решений и правил, в ней осуществлен практический и теоретический взгляд на сложившуюся проблему в сфере таможенного дела в рамках ЕАЭС.
В соответствии с целью и задачами построена структура дипломной работы. Она состоит из введения, трех разделов, заключения и списка используемой литературы.
 
1. Правовое и нормативное регулирование ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию ЕАЭС

1.1. Основные понятия лекарственных средств и фармацевтических субстанций


Наука фармакология фокусируется на изучении воздействия различных лекарственных средств на организм человека, а также на их разработке и производстве. Попытки борьбы с болезнями упоминались в научных трудах древних греков, индийцев и других народов. Эта борьба продолжается и сегодня.
Как известно, основой правового надзора в любой сфере жизни является точное определение объекта, который является объектом соответствующего надзора. Для того чтобы понять содержание понятия «лекарственные средства», более уместно обратиться к определению ЕС этой группы товаров. Впоследствии будут указаны различия с российским законодательством, и эти различия необходимо устранить в будущем, чтобы более точно описать контролируемые объекты и определить ограничения на контроль.
Согласно части 2 статьи 1 Директивы 2001/83/EC, лекарственными средствами являются «любое вещество или комбинация веществ с терапевтическими или профилактическими свойствами, связанными с заболеваниями человека, или любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть использованы у людей для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций из-за их фармакологические, иммунные или метаболические эффекты, а также для диагностики.»
В России считается, что наркотики включают в себя наркотики и лекарственные вещества. Вообще говоря, эта пропорция справедлива и за рубежом. Следовательно, термин «лекарство» («medicine») эквивалентен термину drug или drug в Соединенных Штатах. Кроме того, поскольку термин «лекарственное средство» в Соединенных Штатах в основном понимается как вещество, полученное химическим синтезом (и некоторые биологические агенты), также выделяется термин «биологический агент» (множественное число), который означает вирусы, терапевтические сыворотки, токсины, антитоксины, вакцины, кровь, компоненты крови и препараты крови, за исключением аллергенов, белков, химически синтезированных полипептидов или аналогичных препаратов. Следовательно, термины фармацевтические субстанции и биологические субстанции соответствуют фармацевтическим субстанциям, а фармацевтические продукты и биологические продукты соответствуют фармацевтическим продуктам.
В Европейском союзе термин «фармацевтический продукт» («лекарство») соответствует лекарству, лекарству, лекарству. Фармацевтические субстанции - это полностью активные вещества, а фармацевтические продукты - это полностью фармацевтические продукты. Стоит отметить, что ни в законодательстве ЕС, ни в законодательстве США общий термин «медицина» («medicine») официально не определен. Для целей регулирования достаточно терминов «лекарственные средства» и «фармацевтические субстанции». В научных руководствах ICH, FDA и EMA иногда встречается слово «препарат» (редко), но оно понятно (и легко объяснимо в соответствующем контексте), что не требует его законодательного закрепления.
Рекомендуется отдельно обратить внимание на термин «фармацевтическая субстанция». Должен сказать, что этот термин очень неудачен и не отражает функционального назначения этого вещества, а также вызывает массу трудностей при переводе медицинских и фармацевтических текстов с английского на русский и английский языки.
В ЕС фармацевтические субстанции (фармацевтические субстанции или субстанции для медицинских целей) относятся к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства: активные вещества и вспомогательные вещества; это очень удобно для целей регулирования. Поэтому в русской версии лучше всего использовать термин «действующее вещество», поскольку он лучше отражает функциональное назначение этого вещества и имеет нейтральный оттенок с точки зрения медицинской и фармацевтической терминологии. Например, фразу «концентрация активных веществ в сыворотке крови» следует буквально переводить как «концентрация фармацевтических веществ в сыворотке крови», что режет слух любому медицинскому работнику.
С медицинской точки зрения более правильный перевод звучит как «действующее вещество или концентрация активного вещества в сыворотке крови». Термин «действующее вещество» также менее удачен - он имеет большее медицинское значение, чем лекарства. В связи с этим представляется предпочтительным использовать европейский термин «действующее вещество» и полностью отказаться от терминов «фармацевтическая субстанция» и «действующее вещество», поскольку оба они, как правило, отражают одно и то же вещество (если только речь не идет о пролекарствах и их активных метаболитах).
При сравнении различных препаратов необходимо учитывать:
Параметры биодоступности. Различия в степени всасывания и скорости, с которой достигается максимальная концентрация препарата, могут повлиять на его качественные характеристики.
Отрегулируйте качество лекарственных материалов. На качество влияет наличие вспомогательных веществ.
Эти вспомогательные вещества могут образовывать соединения, которые способствуют высокой растворимости и биодоступности и могут влиять на терапевтическую эффективность.
Разработчики лекарств целенаправленно подбирают концентрацию активных веществ и вспомогательных ингредиентов для достижения максимального воздействия на патогенные микроорганизмы и минимального негативного воздействия на организм.
Перед началом производства препарат прошел несколько полных циклов клинических испытаний для оценки его эффективности. В течение этого периода учитывалось не только количество заболевших и выздоровевших животных, но и продолжительность лечения, доза препарата, безлекарственная эффективность и безвредность, а также другие показатели должны быть подтверждены доклиническими и клинические исследования Института контроля во время процесса национальной регистрации.
Чтобы снизить затраты, врачи ветеринарной медицины и покупатели ветеринарных препаратов стремятся найти дешевые вещества. Обычно их качество очень низкое. Причиной могут быть изменения в методах синтеза (токсичные примеси и т.д.).), поскольку многие вещества производятся в странах с различными условиями и методами контроля. Также стоит сказать, что связь между поставщиками и заказчиками часто осуществляется через множество посредников, которые имеют дело с несколькими производителями материалов. Кроме того, в состав этого вещества не входят вспомогательные вещества, а это может существенно повлиять на его качество, биодоступность, привести к токсичности и аллергическим реакциям. Кроме того, эти вещества содержат много неидентифицированных веществ, в том числе остатки органических растворителей, которые повышают токсичность корма.
Все лекарственные средства разделяются на три базовые группы:
– Список лекарственных средств категории «А» - это лекарственные вещества, содержащие яды.
– Список лекарственных средств категории «Б» - сильнодействующие и обезболивающие вещества.
– Список лекарственных веществ, доступных пациентам без рецепта – это третья категория препаратов, которую входят все остальные средства, не входящие в группы» А» или «Б».
Как упоминалось ранее, для того, чтобы получить в аптеке препараты категорий «А» и «В», необходимо получить рецепт от соответствующего специалиста или лечащего врача. К этим препаратам следует относиться с большей осторожностью, их следует принимать правильно в соответствии с указаниями врача и полностью соблюдать условия хранения, указанные производителем. Вещества, содержащиеся в большинстве лекарств, как правило, разлагаются или выделяют опасные токсины под воздействием солнечного света, света и высокой температуры.
Кроме того, для большинства лекарств существуют строгие отчеты об их использовании. Это особенно верно в отношении наркотических веществ. Вот почему этот вид денег отправляется медицинскому персоналу ампулами после каждой смены, и каждая такая квитанция регистрируется в специальном журнале. Препараты из категории нейролептиков, различные вакцины и наркотические средства также подлежат самому строгому учету.
Выделяют ряд параметров классификации лекарственных средств и веществ:
– препараты фармакологической направленности – дают желаемый лекарственный эффект;
– Препараты терапевтической направленности – это медикаменты, которые применяются при лечении одного заболевания.
– Химические лекарственные вещества и средства.
Такая систематизация лекарственных средств и веществ составляется химиками-производителями этих веществ, и применяются аптекарями для облегчения своей работы.
– Препараты местноанестезирующего действия.
– Психотропные медикаменты, которые воздействуют на центральную нервную систему (транквилизаторы, противоэпилептические и седативные препараты и пр.).
– Ганглиоблокаторы и холинолитики при терапии периферической нервной системы.
– Средства с содержанием веществ, меняющих тонус сосудистой системы.
– Моче-желчегонные препараты.
– Антибиотики/антисептики. Средства для борьбы с патологическими образованиями, опухолями.
– Средства для терапии секреторики и обменных процессов органов в организме.
– Вещества, помогающие при диагностике заболеваний.
Консерванты и антибактериальные препараты подпадают под эту классификацию, и они также делятся на бактерицидные и антибактериальные. Из-за различий в химической структуре их прямое действие различно.
– Окислители: «Перекись водорода» (3-6%), «Калия перманганат», «Гидроперит» и др.
– Вещества галогеновой группы - галоиды: йод, хлор, бром, фтор, бром.
– Кислоты: «Борная кислота» «Кислота салициловая и пр.
– Альдегиды: формалин, этиловый спирт и др.
– Щелочи: к примеру, «Нашатырный спирт».
– Фенолы: карболол, лизол.
– Соли различных тяжелых металлов.
– Красители: «Метиленовый синий», «Бриллиантовая зелень»(зеленка).
– Деготь, смолы: мазь ихтиоловая, мазь Вишневского и Вилькинсона и пр.
Лекарственные средства в твёрдой форме: драже, таблетки, капсулы, порошки, гранулы.
Лекарственные средства жидкой формы: отвары, настойки, экстракты растений, новогаленовые лекарственные средства.
Лекарства в специальных формах: кремы, бальзамы, свечи, сиропы, карандаши, пластыри и пр.
В России, хотя определение медицинского оборудования аналогично европейскому определению, нет других оговорок, позволяющих проводить четкое различие между медицинским оборудованием и фармацевтическими продуктами, а также не требует сочетания медицинского оборудования и фармацевтических продуктов, а также не требует обязательного подтверждения качества, безопасности и эффективности медицинского оборудования. лекарства, содержащиеся в медицинском оборудовании, и направлены на поддержание функции медицинского оборудования. Такая ситуация снижает защищенность российских граждан от некачественных, небезопасных и неэффективных медицинских изделий и лекарств.
В настоящее время в России используются стенты, содержащие фармакологически активные вещества (фактически лекарственные средства), и их безопасность и эффективность не подтверждены в соответствии с установленными процедурами; следовательно, эти препараты не зарегистрированы в качестве лекарственных средств в России). В свою очередь, Зотамус и умиролимус являются представителями ингибиторов mTOR - мощных иммунодепрессантов и вызывают большое количество побочных реакций, включая серьезные побочные реакции, опухоли и инфекционные заболевания. Такая ситуация не позволяет государству в полной мере защищать интересы российских граждан.


1.2.Основы правового регулирования при ввозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Интерес к таможенному оформлению медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей в 2020 году резко возрос в связи с пандемией коронавируса. Действие известных медикаментов изучается, COVID-19 пробуют лечить препаратами от малярии, ингибиторами РНК-полимеразы, иммунотропными лекарственными средствами, препаратами против гриппа. Отдельные результаты есть в разных уголках планеты. При таможенном оформлении медикаментов могут возникнуть проблемы, потому что для них разработаны свои правила.