Фрагмент для ознакомления
2
Практическое задание
Задание 1.
Подходящими под описания вакцинами являются комплексные вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка. Такие вакцины могут содержать клетки Bordetella pertussis (коклюшная палочка), в таком случае вакцина будет клеточной – АКДС, которая имеет в своем составе дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и инактивированную суспензию клеток Bordetella pertussis, согласно фармакопейной статье ФС.3.3.1.0010.15. Примером вакцины, которая содержит вместо клеток анатоксин является «Инфанрикс» ®, в состав которой входят дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, гемагглютинин филаментозный и пертактин.
Схема производства для этих вакцин является одинаковой до определенного этапа:
Особенностью производства клеточной вакцины является использование именно клеточной массы Bordetella pertussis после ее отделения от жидкости, для последующей инактивации, суспендирования и соединением с сорбированными на гидроксиде алюминия анатоксинами. В то время как при производстве бесклеточной вакцины используется анатоксин, содержащийся в культуральной жидкости.
Задание 2.
Для проведения глубинной фильтрации (в промышленном масштабе) необходимы:
• Фильтрующая система (возможно, со сменными одноразовыми или многоразовыми стерилизуемыми картриджами);
• Насос. В зависимости от размера фильтрующей системы можно использовать от перистальтического (для небольших лабораторных объемов) до промышленного;
• Стерильные емкости, соединенные с системой, в которые будет проводиться фильтрация жидкости;
• CIP и SIP мойки, обеспечивающие чистоту и стерильность оборудования;
• Бактерицидные облучатели;
• Обвязка системы (трубы, крепежи, краны подачи материала, датчики давления в системе и т.д.).
Подготовительные работы:
1. Подготовка документации, разработка схемы процесса.
2. Подключение и сборка системы фильтрации вместе со всей обвязкой.
3. Деконтоминация помещения при помощи облучателей.
4. Проведение CIP и SIP процедур.
Согласно правилам GMP, для проведения глубинной фильтрации необходима следующая регистрирующая документация:
• Записи - свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, происшествий, расследований;
• Сертификаты анализа - документы (паспорта, аналитические листки, другие документы), содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации. Используются при контроле качества (например, для оценки степени эффективности проведенной фильтрации);
• Отчеты - документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями.
Показать больше
Фрагмент для ознакомления
3
Список литературы
1. Баснакьян И. А. Культивирование микроорганизмов с заданными свойствами / И. А. Баснакьян. М.: Медицина, 1992.
2. Вакцина коклюшно-дифтерийно-cтолбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина). Государственная фармакопея ФС.3.3.1.0010.15.
3. Ковальчук Л.В. Клиническая иммунология и аллергология с основами общей иммунологии / Ковальчук Л.В., Ганковская Л.В., Мешкова В.Я. - М.: Геотар, 2011. - 640 с.
4. Общая микробиология под редакцией Л. В. Алексеевой и Е. Н. Кондратьевой, - Москва 1987, - 566 с.
5. Перт С. Дж. Основы культивирования микроорганизмов и клеток / С. Дж. Перт. М.: Мир, 1978.
6. Петров Р.В. Иммунология / Р.В.Петров. - М.: 1983. - 368 с.
7. Руководство по вакцинно-сывороточному делу, Москва, Медицина, 1978 г., с.165-169.
8. Современная микробиология: Прокариоты / Под ред. Й. Ленгелера, Г. Древса, Г. Шлегеля. М.: Мир, 2005. Т. 2.
9. http://www.blbio.com/en/
10. https://www.coleparmer.com/
11. https://www.gelifesciences.com/
12. https://www.masterflex.com/
13. https://www.pall.com/
14. https://www.sartorius.com/