Производство валерианы экстракта густого

Введение
Массовое обеспечение доступной лекарственной помощи населению промышленно развитых
стран обеспечивается промышленным производством лекарственных средств, которое является в
настоящее время безальтернативным способом лекарственного обеспечения. Сокращение доли
изготовления лекарственных средств индивидуально по прописям врачей естественно повышает
роль промышленного обеспечения доступными лекарственными средствами населения любой
страны.
Наиболее распространенными лекарственными средствами являются экстракционные препараты
и таблетки.
Экстракты (Extracta) - это жидкие водные, спиртоводные, спиртовые или эфирные извлечения
биологически активных веществ растительного происхождения, концентрированные или
сгущенные путем частичного или полного удаления экстрагента.
Экстракты классифицируют на стандартизованные и дискретные, т.е. количественно
определенные. Стандартизованные экстракты оцениваются в пределах терапевтической дозы
действующего вещества. Стандартизация количественно определенных экстрактов
осуществляется в определенных пределах любых маркерных компонентов экстракта.
Возможно определение экстрактов по их свойствам или процессу производства.
Экстракты являются субстанцией для приготовления других лекарственных средств, поэтому к ним
применимы те требования, которые являются специфичными для готового лекарственного
средства.
Густые экстракты представляют собой специфическую группу экстрактов, которые большей частью
вырабатываются из растений, содержащих горько-ароматические (полынь, горечавка и др.),
горькие (трифоль и др.) или сладкие (солодка) вещества. Они являются вследствие высокой
вязкости прекрасными связывающими веществами при приготовлении пилюль, в которых ими
выполняется роль не только constituens, но и adjuvans (густой экстракт валерианы) и corrigens.
Густые экстракты в качестве последних вводятся также в состав некоторых микстур.
Густыми экстрактами могут быть также препараты, которые содержат сильнодействующие
вещества (красавка). Некоторые густые экстракты (крапива, водяной перец) используются в
качестве полупродуктов при изготовлении более сложных лекарственных композиций.
Особенностью густых экстрактов является следующее: они подсыхают и превращаются в твердые
массы в сухом воздухе, отсыревают и плесневеют во влажном.
Поэтому их необходимо сохранять в герметической упаковке. Густой консистенцией экстрактов
при введении их в лекарства обусловлено применение определенных приемов отвешивания.
Целью работы является изучение технологии производства экстракта валерианы густого.
В рамках поставленной цели решаются следующие задачи:
− представить характеристику конечной продукции;
− составить технологическую и аппаратурную схемы производства экстракта валерианы
густого;
− изложить технологию производства по стадиям;
3
− составить материальный баланс по экстрактивным веществам;
− рассмотреть переработку и обезвреживание продуктов;
− представить контроль производства;
− рассмотреть технику безопасности, пожарную безопасность и производственную
санитарию;
− охрана окружающей среды.
Объект исследования: производство густых экстрактов.
Предмет исследования: производство экстракта валерианы густого.
1. Аналитическая справка
1.1. Характеристика густых экстрактов
Экстракты представляют собой концентрированные лекарственные средства жидкой (жидкие
экстракты и настойки), мягкой (густые экстракты) или твёрдой (сухие экстракты) консистенции,
получаемые из высушенного лекарственного растительного сырья или животного материала.
Существуют различные типы экстрактов. Стандартизованными экстрактами являются экстракты, в
которых регулируется в пределах допустимых значений содержание компонентов с известной
терапевтической активностью. Стандартизации можно достигнуть при смешивании экстрактов с
инертным материалом или другими сериями экстракта. В количественно определённых
экстрактах содержание компонентов регулируют в определённых границах. Их стандартизацию
проводят путем смешивания различных серий экстрактов. Другие экстракты характеризуют по
процессу их производства (по состоянию лекарственного растительного сырья или животного
материала, который экстрагируется, растворителю, условиям экстракции) и по их свойствам.
Экстракты изготавливают соответствующими методами, с использованием этанола или других
подходящих растворителей. Разные серии лекарственного растительного сырья или животного
материала перед экстракцией могут быть измельчены. В некоторых случаях экстрагируемый
материал может подвергаться предварительной обработке, например, измельчению,
инактивации ферментов, или обезжириванию. Если необходимо после экстрагирования
ненужные материалы удаляют.
Лекарственное растительное сырьё, животные материалы и органические растворители,
применяемые при изготовлении экстрактов, должны отвечать требованиям соответствующих
статей Фармакопеи. Для густых и сухих экстрактов, в которых органические растворители
удаляются выпариванием, можно использовать перегнанные или рециркулированные
растворители, при условии, что контролируются процессы перегонки и растворитель перед
повторным использованием или смешиванием с другим предложенным материалом проверяется
на соответствие стандартам. Используемая при экстракции вода должна быть подходящего
качества. Подходящей водой считают воду, которая соответствует требованиям для «Воды
очищенной «inbulk», кроме испытания на бактериальные эндотоксины, которые представлены в
статье «Вода очищенная». Питьевую воду можно использовать, если она соответствует
требованиям определенного нормативно-технического документа, обеспечивающего для
производства определенного экстракта надлежащее качество воды.
4
Экстракция определенным растворителем вызывает типичные соотношениям характерных
компонентов в экстрагируемом материале; процедуры очистки в ходе производства
стандартизованных или количественно определённых экстрактов, практически могут стать
причиной увеличения в сравнении с ожидаемым уровнем этих соотношений; такие экстракты
называются «очищенные».
Экстракты густые представляют собой вязкие жидкости, которые содержат до 25% влаги. Густые
экстракты применяют как полупродукты для приготовления сложных лекарственных композиций
(пилюлей, суппозиториев, таблеток) а также в качестве коррегентов и связывающих веществ.
Густые экстракты благодаря своей высокой вязкости применяют при изготовлении пилюль как
связывающие вещества, а также для более сложных лекарственных композиций в качестве
коррегентов и полупродуктов (н-р, экстракт крапивы густой используют при изготовлении
аллохола).
1.2. Технология получения густых экстрактов
Для изготовления густых и сухих экстрактов используют:
1. Измельченное растительное сырье - траву, корни, плоды.
2. В качестве экстрагента используют воду, спирт, водно-спиртовые смеси и в единственном
случае для экстракта мужского папоротника – диэтиловый эфир. В настоящее время проводятся
интенсивные разработки получения экстрактов с помощью сжиженных газов – СО2, пропана,
бутана, хладонов (фторхлорпроизводных низких углеводородов). При получении сухих экстрактов
применяются те же экстрагенты, кроме эфира и сжиженных газов.
Выбор экстрагента определяется физико-химическими свойствами действующих веществ. Для
извлечения водорастворимых веществ используют воду, содержащую какой-либо летучий
консервант - хлороформ (0,5%), спирт (20%) и другие. В момент упаривания воды из первичной
вытяжки консервант должен полностью улетучиваться. Примерами водных густых экстрактов
являются экстракты одуванчика, полыни, горечавки, синюхи, солодки, красавки (20%) спирт) и др.
Если действующее вещество растворяется только в горячей воде, то экстракцию проводят с
помощью кипящей воды (экстракты трилистника – 100оС, синюхи – 70-80оС).
В ряде случаев природные вещества переводят при помощи кислоты или основания в
водорастворимые соединения и в таком виде уже экстрагируют из сырья. Например: кору хинного
дерева экстрагируют 2% уксусной кислотой в 45% спирте /ацетат хинина/; корень солодки - 0,25%
раствором аммиака в воде /аммония глицирризинат/; корень ипекакуаны /рвотный корень/ -
смесью 4,5% соляной кислоты и 48% спирта 45:200/ (эметина г/х и др. алкалоиды).
Очень часто в качестве экстрагента используют спирт различной концентрации - от 70% до 20%.
В водно-спиртовых смесях с низким содержанием спирта 20-40% хорошо растворяются
водорастворимые вещества и плохо - спирторастворимые и наоборот, в спиртовых растворах
крепостью выше 50% плохо растворяются водорастворимые соединения и хорошо -
спирторастворимые, поэтому технологи квалифицируют 20%, 30% и даже 40% спирт, как воду,
содержащую ту или иную концентрацию консерванта – спирта