Анализ рынка диоксида кремния

ВВЕДЕНИЕ
Оксид кремния с химической формулой SiO2 в изобилии доступен в природной форме и в основном идентифицируется в форме кварца. Диоксид кремния естественным образом содержится в растениях, животных, горных породах, и около 59 процентов земной коры состоит из кремнезема. Добавление диоксида кремния в пищу предотвращает образование комков и действует как агент, препятствующий слеживанию. Диоксид кремния используется в конструкционных элементах в качестве электрического изолятора, а также в качестве добавки в фармацевтической промышленности.
Диоксид кремния, также широко известный как кремнезем, представляет собой химическое соединение, которое в изобилии встречается в земной коре, полученное в результате реакции между кремнеземом и кислородом. Диоксид кремния присутствует как в природной, так и в синтетической форме. Из-за повсеместного распространения диоксида кремния он в изобилии образуется в различных формах, таких как кристаллическая, аморфная и другие. Наиболее популярной кристаллической формой диоксида кремния является кварц, который обычно встречается в граните, а также является основным компонентом песчаника. Благодаря обильному присутствию диоксида кремния он находит применение в различных отраслях промышленности, таких как фармацевтическая, химическая и пищевая. Наиболее распространенной формой, используемой в промышленных целях, являются наночастицы аморфного кремнезема, которые преимущественно используются в различных отраслях промышленности благодаря своим особым физико-химическим свойствам.
Цель данной курсовой работы проанализировать рынка диоксида кремния в России и мире.
 
1. Общая характеристика продукции
Группа EFSA по пищевым добавкам и источникам питательных веществ, добавляемым в пищу (ANS), представляет научное мнение, переоценивающее безопасность диоксида кремния (E 551) при использовании в качестве пищевой добавки. Формы синтетического аморфного диоксида кремния (SAS), используемые в качестве E 551, включают коллоидный диоксид кремния и гидратированный диоксид кремния (осажденный диоксид кремния, силикагель и водный диоксид кремния). Научный комитет по пищевым продуктам (SCF) установил групповую допустимую суточную норму потребления (ADI) «не указано» для диоксида кремния и силикатов. Материалы ПАВ, использованные в имеющихся биологических и токсикологических исследованиях, различались по своим физико-химическим свойствам; их характеристики не всегда описывались достаточно подробно. Диоксид кремния плохо усваивается.
Однако в некоторых тканях был обнаружен кремнийсодержащий материал (в некоторых случаях предположительно диоксид кремния). Несмотря на ограничения субхронических, репродуктивных и связанных с развитием токсикологических исследований, включая исследования с нанодиоксидом кремния, не было никаких признаков побочных эффектов. E 551 не вызывает опасений в отношении генотоксичности.
Из-за отсутствия долгосрочного исследования с нанодиоксидом кремния Группа не смогла экстраполировать результаты имеющегося хронического исследования с материалом, который не охватывает полноразмерный диапазон наночастиц, которые могут присутствовать в пищевой добавке. E 551, в материал, соответствующий действующим спецификациям для E 551. Эти спецификации не исключают присутствия наночастиц. Самые высокие оценки воздействия были по крайней мере на один порядок ниже, чем установленные уровни отсутствия наблюдаемых побочных эффектов (NOAEL) (самые высокие испытанные дозы). Комиссия пришла к выводу, что спецификации ЕС недостаточны для адекватной характеристики пищевой добавки E 551. Требуется четкая характеристика гранулометрического состава.
Основываясь на доступной базе данных, не было указаний на токсичность E 551 при зарегистрированных применениях и уровнях использования. Из-за ограничений доступной базы данных Группа не смогла подтвердить текущий ADI «не указан». Группа рекомендовала внести некоторые изменения в спецификации ЕС для E 551. Группа не смогла подтвердить текущий ADI «не указан». Группа рекомендовала внести некоторые изменения в спецификации ЕС для E 551. Группа не смогла подтвердить текущий ADI «не указан». Группа рекомендовала внести некоторые изменения в спецификации ЕС для E 551.
Диоксид кремния (E 551) разрешен в качестве пищевой добавки в Европейском союзе (ЕС) в соответствии с Приложением II и Приложением III к Регламенту (ЕС) № 1333/2008 о пищевых добавках, а конкретные критерии чистоты определены в Регламенте Комиссии ( ЕС) № 231/2012.
По этому мнению Группа не учитывала данные, полученные с кристаллическим диоксидом кремния (ингаляционный канцероген класса 1 IARC), поскольку только аморфная форма диоксида кремния (синтетический аморфный диоксид кремния (SAS)) разрешена в качестве пищевой добавки.
Согласно спецификациям ЕС для диоксида кремния (E 551), формы ПАВ, используемые в качестве пищевой добавки E 551, включают коллоидный (пирогенный) кремнезем и гидратированный кремнезем (осажденный кремнезем, силикагель и водный кремнезем) в зависимости от процесса (термический или мокрые), используемые для их изготовления. Группа отметила, что среди типов ПАВ (т.е. силикагель, осажденный кремнезем, пирогенный (дымчатый) кремнезем и коллоидный кремнезем (золь кремнезема)) коллоидный кремнезем не разрешен в качестве пищевой добавки (E 551).
Пищевая добавка диоксид кремния (Е 551) представляет собой материал, состоящий из агрегированных наноразмерных первичных частиц. Эти агрегаты могут далее агломерироваться, образуя более крупные структуры. Размеры агрегатов и агломератов обычно превышают 100 нм. Однако, в зависимости от исходного материала и/или производственного процесса, нельзя полностью исключить, что размер некоторых агрегатов первичных частиц может быть меньше 100 нм.
Группа отметила, что существует несколько аналитических методов для измерения размера частиц наноматериалов (динамическое рассеяние света (DLS), лазерная дифракция (LD), просвечивающая электронная микроскопия (TEM), сканирующая электронная микроскопия (SEM)). Эти методы измеряют различные характеристики частиц, которые отражаются в различных полученных численных значениях размера.
Группа отметила, что в некоторых биологических и токсикологических исследованиях (особенно проведенных в 1960–1970-х годах), хотя авторы сообщали об анализе содержания «кремнезема», доступные в то время аналитические методы позволяли измерять только кремний. Группа сочла, что, хотя авторы выражали это как диоксид кремния, было невозможно определить, был ли измерен кремний или диоксид кремния. Группа отметила, что анализ кремния не может отличить кремний от пищевой добавки E 551, естественное присутствие кремния или кремний от других источников диоксида кремния.
Кроме того, был доступен ряд исследований с химически модифицированными частицами ПАВ, такими как некоторые из тех, которые используются в фармацевтической промышленности. Эти исследования не были включены в настоящую оценку, поскольку этот материал явно отличался от диоксида кремния (Е 551), используемого в качестве пищевой добавки.
В нескольких доступных исследованиях на животных после перорального введения дымящегося или осажденного ПАВ содержание кремния в печени и почках, а иногда и в селезенке несколько повышалось. Исследования на крысах показали отсутствие накопления кремния у животных после многократного перорального применения САС. У людей было мало признаков абсорбции САС после приема внутрь; однако диоксид кремния (неизвестного происхождения) иногда обнаруживали в тканях печени и селезенки человека. В некоторых исследованиях сообщалось, что менее 0,5% кремния, перорально применяемого в виде диоксида кремния (1250 мг), выводилось с мочой, но содержание кремния в моче всегда находилось в пределах нормы физиологических отклонений.
Были доказательства низкой острой оральной токсичности САС и низкой токсичности; после многократного перорального введения ПАВ побочных эффектов не выявлено даже при высоких дозах до 9000 мг/кг массы тела (мт) в сутки. Диоксид кремния (E 551) в качестве пищевой добавки не вызывал опасений в отношении генотоксичности.
Для ПАВ, используемого в качестве пищевой добавки, имеющиеся результаты исследований in vitro и in vivo , хотя и имеют ограниченную значимость, не указывают на какую-либо потенциальную генотоксичность, и в целом Группа сочла, что ПАВ, используемый в качестве пищевой добавки, не вызывает опасений в отношении генотоксичности. .
Были некоторые указания на индукцию структурных и/или числовых хромосомных аберраций in vitro для ПАВ, которые не использовались в качестве пищевых добавок и не использовались ни в косметике, ни в фармацевтике. Группа не сочла эти результаты релевантными для повторной оценки диоксида кремния (E 551), поскольку этот материал не используется в качестве пищевой добавки. Однако Группа отметила, что их присутствие в пищевой добавке нельзя исключать из-за отсутствия точности в спецификациях для Е 551.
Длительное исследование кормления крыс и мышей показало, что SAS не является канцерогенным; однако точные характеристики испытуемого материала не сообщались должным образом, в частности описание размера первичных частиц.
Репродуктивной токсичности после лечения САС не отмечалось; однако достоверность этих результатов была ограничена, поскольку тестировалась только одна доза 500 мг/кг массы тела в день, а размер группы беременных крыс был небольшим. Пренатальные исследования токсичности силикагеля для развития не выявили влияния на развитие вплоть до самых высоких испытанных доз (1350 мг/кг массы тела в день у крыс и 1600 мг/кг массы тела в день у хомяков).
В целом Группа отметила, что тестовые образцы SAS, использованные в имеющихся биологических и токсикологических исследованиях, различались по своим физико-химическим свойствам (например, по гранулометрическому составу). Кроме того, характеристики тестируемых материалов не всегда описывались достаточно подробно. Учитывая отсутствие информации о распределении частиц диоксида кремния (Е 551) по размерам в текущих спецификациях ЕС, Группа сочла, что ни один препарат ПАВ, использованный в каком-либо отдельном исследовании, не может быть полностью репрезентативным для пищевой добавки Е 551. Соответственно, Группа считают, что одна из основных неопределенностей в оценке риска диоксида кремния (E 551) заключалась в том, что различные характеристики различных форм ПАВ могут влиять на их поведение. Разнообразие ПАВ, соответствующее спецификациям и представленное в настоящее время на рынке, может привести к различиям в поверхностных свойствах и абсорбции диоксида кремния (E 551). Тем не менее, несмотря на ограниченность токсикологической базы данных, доступной для образцов ПАВ, тесно связанных с пищевой добавкой Е 551, не было никаких признаков побочных эффектов. Тем не менее, отсутствие надежного долгосрочного исследования с хорошо охарактеризованной пищевой добавкой и соблюдением действующих рекомендаций оставалось неопределенностью.
Поскольку в пищевой добавке E 551 присутствуют наночастицы диоксида кремния, в эту оценку были включены исследования, проведенные со специально разработанным нанодиоксидом кремния, чтобы оценить любую токсичность, связанную с наночастицами, присутствующими в пищевой добавке, при условии, что они проводились с использованием аморфного кремния. диоксид. Группа отметила, что, хотя эти наноматериалы не предназначены для использования в качестве пищевой добавки E 551, текущие спецификации ЕС для E 551 разрешают их использование как таковые.
Группа отметила, что данные, полученные с нанодиоксидом кремния, предназначенным для конкретных целей, которые имеют тенденцию заметно изменять свои поверхностные свойства, должны интерпретироваться с осторожностью в отношении их значимости для оценки возможного воздействия пищевой добавки Е 551. Несмотря на все вышеупомянутые соображения и оценки , Группа считает, что на сегодняшний день в доступных исследованиях оральной токсичности in vivo не наблюдалось побочных эффектов нано- ПАВ .
Воздействие диоксида кремния (Е 551) с пищей при его использовании в качестве пищевой добавки рассчитывалось в соответствии с различными сценариями. Группа не определила лояльность к бренду для конкретной категории продуктов питания и, следовательно, сочла, что сценарий отсутствия лояльности к бренду охватывает население в целом. Этот подход считался наиболее подходящим и реалистичным сценарием для характеристики риска Е 551, поскольку предполагается, что население, скорее всего, будет подвергаться долгосрочному воздействию пищевой добавки Е 551, присутствующей при среднем зарегистрированном использовании в обработанных пищевых продуктах. Оценке воздействия мешало несколько неопределенностей. В целом было сочтено, что воздействие было завышено из-за использованных уровней использования и допущений, сделанных при оценке воздействия.