Система документации на фармацевтическом предприятии

Актуальность. В настоящее время фармацевтическая промышленность является одной из ведущих отраслей в мире. Его развитие продиктовано необходимостью насыщения рынков разных стран необходимыми, безопасными, эффективными и высококачественными лекарственными средствами.
Многие фармацевтические предприятия осуществляют деятельность не только по производству продукции для профилактики и лечения различных заболеваний, но и проводят прикладные исследования и разработки для создания инновационных лекарственных средств с высокой терапевтической активностью и отвечающих современным требованиям.
Фармацевтическая разработка нового уникального лекарственного средства – это трудоемкий процесс, требующий многогранных и дорогостоящих исследований. Она включает в себя комплекс экспериментальных исследований, направленных на обоснование состава лекарственного средства и лекарственной формы, процесса производства, выбора упаковочных материалов и т.д., а также изучение свойств продукта.
Тенденции в современной фармацевтической промышленности демонстрируют необходимость надлежащего документирования всех этапов жизненного цикла лекарственного средства для обеспечения его качества и устранения рисков для пациентов. Поэтому надлежащее документирование фармацевтической разработки, как первого этапа этого цикла, имеет важное значение. Это позволит регулировать технологические процессы, показатели качества продукции, а также обеспечивать целостность полученных данных.
Цель исследования – изучить систему документации на фармацевтическом предприятии.
Задачи работы:
 изучить сущность документа;
 рассмотреть документированную информацию;
 раскрыть документооборот фармацевтического предприятия;
 охарактеризовать документацию по разработке фармацевтической продукции.
Объект исследования: документация на фармацевтическом предприятии.
Предмет исследования: система документации на фармацевтическом предприятии.
Методы исследования: анализ, беседа, работа с документами, обобщение.
По структуре исследования курсовая работа, включает в себя: введение, теоретическую и практическую части, заключение, список литературы.


1. Признаки, свойства и функции документа

1.1. Сущность документа

Сущность документа, как и любого другого объекта (вещи), проявляется через его признаки и свойства. В работах по теории документации нет четких границ между пониманием признаков, свойств и функций документа [3].
В качестве отличительных признаков документа исследователи называют оригинальность, аутентичность, способ воспроизведения текста и функции, палеографию, физическое состояние, носитель информации, наличие записанной информации, «функциональное назначение», предназначенный для передачи информации «в качестве ее основной функции», знаковую систему записи, обязательную «подгонку» в определенный семантический процесс, предназначенный для передачи смысла, полноты сообщения, включения в систему информации и документации.
При всем разнообразии документированных носителей информации и их свойств историческая практика работы с документами выработала к ним ряд требований, в первую очередь обусловленных задачей обеспечения сохранности документов. Идеальный материальный носитель документированной информации должен обладать такими свойствами, как долговечность, водостойкость, светостойкость, экономичность, эргономичность, эстетика.
Наряду с этими свойствами любой носитель документированной информации как материальный объект изначально и объективно наделен таким свойством, как старение. Приступая к анализу свойств другого неотъемлемого компонента документа – информации, необходимо уточнить, что понятия «информация», «документированная информация», «документальная информация» и «документальная информация», которые часто используются как синонимы, различны по смыслу. В законодательстве информация трактуется как «информация (сообщения, данные), независимо от формы их представления».
В документоведении и архивоведении термин «документальная информация» используется в значении «относящаяся к документу». Документальная информация - это информация, «основанная на документах, на фактах, характерных для документа», то есть наиболее объективная и достоверная [18].

1.2. Документированная информация

«Документированная информация – информация, записанная на материальном носителе путем документирования информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать такую информацию или, в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, ее материальный носитель». Это определение, данное законом. Аналогичным образом, документированная информация определяется в стандарте терминологии для ведения учета и архивного дела: «информация, записанная на материальном носителе с деталями, которые позволяют ее идентифицировать».
Мы рассмотрели точки зрения на свойства документированной информации, которые сформировались в книговедении, документоведении и архивоведении. Попытки проанализировать свойства документированной информации представителями наук о книге сводились либо к общим свойствам информации как таковой, либо к свойствам книги. В работах, посвященных теоретическим проблемам архивоведения, внимание в основном уделяется свойствам «документальной ретроспективной информации». На начальном этапе развития документоведения М.П. Ильюшенко, Я.З. Лившиц и Т.В. Кузнецова отметили, что документированная информация обладает свойствами объективности, надежности, оптимальности и актуальности.
Позже М.П. Ильюшенко дополнил этот список такими свойствами, как фиксированный характер, ценность, определенность – неопределенность, полнота, доступность, недостаточность – избыточность, новизна, возраст, своевременность, периодичность.
М.В. Ларин считал, что использование документированной информации в процессах управления допускает такие ее свойства, как: 1) материализация информации, 2) фиксация, 3) идентификация, 4) доказательственная (юридическая) сила, 5) подлинность, 6) доступ к информации, 7) авторство, 8) владение.
При всей важности работы, проделанной документоведами по изучению свойств документированной информации, следует отметить, что они были ограничены управленческими документами. Наиболее полный анализ свойств документированной информации был проведен Н.С. Ларьковым. В дополнение к свойствам документированной информации, уже выявленным исследователями, он называет такие свойства, как атрибуция, функциональность, инвариантность, хрупкость, переводимость, мультипликативность, рассеяние, дискретность, качество, безопасность, эргономичность, адекватность (определенность). Так, например, свойства инвариантности, переводимости, рассеяния, приписываемые им свойствам документированной информации, на наш взгляд, являются общими свойствами информации как таковой.