Особенности изготовления и контроля качества мазей

Мази- это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. С физико-химической точки зрения смазки представляют собой свободные, всесторонне дисперсные бесформенные (неструктурные) или структурные системы с пластически-упруго-вязкой дисперсной средой. Мази состоят из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких лекарственных веществ. Мази могут включать стабилизаторы, поверхностно-активные вещества, консерванты и другие вспомогательные вещества. Лечебный эффект мазей в основном зависит от лекарственных веществ, входящих в их состав. Активность мазей также определяется характером основы и других вспомогательных веществ, в суспензионных мазях-размером частиц лекарственного вещества. Мази, как и любая другая лекарственная форма, имеют свои преимущества и недостатки.
Преимущества: эффективность и технологичность, простота применения и безопасность достижение высокой концентрации лекарственных веществ в коже, возможность введения различных лекарственных веществ.
Недостатки: в большинстве случаев ограниченный диапазон фармакологической активности, мази на гидрофобной основе имеют "парниковый" эффект, некоторые мази оказывают раздражающее действие на кожу.
Требования к мазям:
• Мази должны иметь мягкую консистенцию, чтобы их можно было легко наносить на кожу и слизистые оболочки с равномерным образованием пленки на поверхности.
• Для достижения необходимого терапевтического эффекта и точности дозирования лекарственные вещества, содержащиеся в мазях, должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе препарата.
• Мази, как и другие лекарственные формы, должны быть стабильными и не содержать механических включений.
• Состав мазей не должен меняться во время использования и хранения.
• Концентрация лекарственных веществ в мази должна соответствовать оформлению соответствующих нормативных документов.
• Мази, предназначенные для нанесения на большие открытые раны или сильно поврежденную кожу, должны быть стерильными.
• Должны иметь pH близко к поверхности, на которую наносится мазь.
• При длительном применении мазей не должно быть токсических и аллергических реакций.
1.2. КЛАССИФИКАЦИЯ МАЗЕЙ
Классификация мазей по назначению
• Медицинские мази, используемые для лечения, профилактики, диагностики в дерматологии, офтальмологии, кардиологии, стоматологии, акушерстве, гинекологии и других областях клинической медицины;
• Косметические кремы и мази для декоративной, лечебно-профилактической, гигиенической, профессиональной косметики-используются для смягчения и питания кожи. Их применяют для защиты рук и открытых частей тела от воздействия химических раздражителей на производстве и в быту;
Классификация мазей по области применения
В области применения выделяют три группы мазей:
-для использования на коже;
- для нанесения на слизистую;
- для нанесения на поверхность раны.
Разделение мазей по месту нанесения имеет в основном медицинское значение, хотя и в определенной степени определяет выбор технологических операций. Например, мази, наносимые на слизистые оболочки и раны, особенно чувствительны к микроорганизмам, поэтому их следует готовить в асептических условиях. Очевидно, что дисперсия лекарственных веществ в мазях для глаз должна быть намного выше, чем в дерматологии.
Классификация мазей по характеру действия
По характеру и скорости воздействия на организм мази делятся на две группы: 1. Мази, которые оказывают местное действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки. 2. Мази резорбтивного действия, которые проникают глубоко в кожу или слизистую, достигают кровотока и лимфы и оказывают общее воздействие на весь организм или отдельные органы.
Классификация мазей по свойствам лечебных веществ и степени сродства мазевых оснований
Исходя из степени сродства свойств и оснований лечебных веществ, а также способности растворять лекарственные вещества в основе мази, можно классифицировать по следующим критериям:
- сродство к воде: гидрофильные и гидрофобные (липофильное);
- по типу дисперсных систем: однофазные (растворы, сплавы), двухфазные (эмульсии типа масла в воде и воды в масле, суспензии, коллоидные дисперсии жирных спиртов или кислот, стабилизированные гидрофильными поверхностно-активными веществами) и многофазные системы (множественные эмульсии масло-вода-масло и вода-масло-вода), а также комбинированные системы;
1.3. КЛАССИФИКАЦИЯ МАЗЕВЫХ ОСНОВ
Мазевые основы придают мази определенный объем, консистенцию, обеспечивают определенную концентрацию лекарственных веществ. Скорость высвобождения препарата и, следовательно, фармакологический эффект мази зависят от успешного сочетания лекарственных веществ и мазевой основы. Выбор мазевой основы зависит от физико-химических свойств назначаемых препаратов и характера действия мази. Основа, которая обеспечит максимальный терапевтический эффект мази, должна отвечать следующим требованиям:
- иметь смазывающую способность, т. е. обладать необходимыми структурно-механическими (консистентными) свойствами: вязкостью, пластичностью, текучестью и т.д.;
- хорошо воспринимать лекарственные вещества, то есть обладать абсорбирующими способностями;
- не изменяться под воздействием воздуха, света, колебаний температуры и не реагировать на вводимые в него лекарственные вещества, т. е. иметь химическую стойкость;
- быть фармакологически индифферентной, не проявлять раздражающего и сенсибилизирующего действия, способствовать поддержанию начального значения pH кожи или слизистых оболочек;
- не подвергаться заражению микроорганизмами;
- не пачкать одежду, не быть слишком липкими;
- свойства основы должны соответствовать назначению мази;
- основы защитных мазей, которые используются в профилактических целях, должны быстро сохнуть и плотно прилегать к поверхности кожи;
- основы мазей поверхностного действия не должны обладать способностью впитываться;
- основы мазей резорбтивного действия, наоборот, должны глубоко проникать в кожу, достигать кровотока и способствовать усвоению целебных веществ.
Классификация мазевых основ.
Липофильные основы
1. Жиры (натуральные и гидрогенизированные жиры, их сплавы с растительными маслами и растительными веществами, масла, концентрированные оксидом);
2. Углеводороды (вазелин, углеводородные сплавы, вазелиновое масло, озокерит)
3. Силиконовые основы;
4. Полиэтилен.
Гидрофильные основы
1. крахмал-глицериновая основа или глицериновая мазь;
2. коллагеновые основы;
3. мыло;
4. желатиноглицериновые основы.
1.4. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ МАЗЕЙ
Мази обычно прописывают двумя способами:
1. С обозначением основы и количества лекарственных веществ в единицах массы.
2. Без обозначения основы.