Правовая база государственной системы контроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Введение
Актуальность темы работы обусловлена тем, что на сегодняшний день публично-правовое регулирование обращения лекарственных средств все более усложняется.
Здоровье каждого человека и нации в целом - сфера общественной жизни, высокое качество которой не может быть в полной мере обеспечено механизмами исключительно рыночной экономики. Государственное вмешательство, регулирование и финансирование обязательны даже в том случае, когда речь идет об оказании платных медицинских услуг или о приобретении гражданами лекарственных препаратов за счет собственных средств, не говоря уже об удовлетворении базовых потребностей социально уязвимых групп населения. Достойный уровень социальной защищенности и качества жизни может быть обеспечен только целенаправленной политикой государства, надлежащей организацией государственного регулирования.
Объектом данной работы являются общественные отношения, возникающие в связи с контролем лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Предметом работы являются нормы действующего законодательства, регламентирующие контроль лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Целью настоящей работы является изучение правовой базы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Задачами работы ставится:
• изучить правовое регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
• рассмотреть лицензирование и контроль лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• исследовать государственную регистрацию лекарственных средств в Российской Федерации;
• выявить проблемные аспекты контроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка использованной литературы.




 
1. Правовое регулирование обращения и контроля лекарственных средств
1.1. Правовое регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации
В целом в сфере обращения лекарственных средств преобладает административно-правовой способ регулирования. В связи с чем можно выделить три группы требований:
1) к лекарственным средствам;
2) к субъектам обращения лекарственных средств;
3) к деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
Первая группа требований посвящена характеристикам непосредственно лекарственных средств. В соответствии с ч. 2 ст. 1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливается «приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении». Таким образом, законодательство об обращении лекарственных средств направлено прежде всего на достижение указанных характеристик.
Ключевым механизмом, обеспечивающим качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, является их государственная регистрация. Именно государственная регистрация лекарственных средств - это по общему правилу основное условие, соблюдение которого позволяет осуществлять обращение лекарственных средств (по крайней мере с момента производства до их использования конкретным потребителем) на территории РФ (ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств). Однако из общего правила есть ряд исключений. В соответствии с ч. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств государственной регистрации не подлежат: фармацевтические субстанции (т.е. регистрируются только лекарственные препараты); лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях; приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации для личного использования; ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава России; лекарственные препараты; предназначенные для экспорта, ввозимые для целей клинических исследований или проведения государственной регистрации, а также радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в установленном порядке. Кроме того, возможность использования незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств предусмотрена при осуществлении медицинской деятельности в рамках международного медицинского кластера (при условии регистрации и применения таких препаратов на территории иностранных государств - членов ОЭСР).
Закон N 61-ФЗ довольно обширен: его текст по объему примерно равен тексту всей четвертой части Гражданского кодекса РФ. Под лекарственными средствами в этом Законе понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани этого организма, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Закон определяет полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств (Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и подчиненных ему организаций).
К числу указанных полномочий относятся:
• проведение единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;
• утверждение общих фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартов и образцов;
• осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
• лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности;
• организация экспертизы лекарственных средств;
• формирование и ведение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств в системе Минздрава России;
• государственная регистрация предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
• установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию.
Федеральные органы исполнительной власти наделены и иными полномочиями, касающимися обращения лекарственных средств. Всего в ст. 5 Закона N 61-ФЗ перечислено 30 таких полномочий. Все они осуществляются федеральными органами исполнительной власти Минздрава России.
В завершение параграфа следует обратить внимание на то, что действующее Российское законодательство противоречит Правилам