контроль качества настойки боярышника

Настой и отвар цветков боярышника обладают большей эффективностью по сравнению с лекарственными средствами, основанными на плодах.
Предпочтение отдают препаратам, которые изготовлены из свежих цветов растения.
Из всего ассортимента препаратов, которые содержат боярышник, большим спросом пользуется настойка. В кардиологии применяется как кардиотоническое средство в течение длительного курса и в достаточных количествах.
 
Глава 2. Технология изготовления настойки боярышника

Самым распространенным составляющими, которые используются при изготовлении многих лекарственных препаратов растительного происхождения, является боярышник, настойку боярышника успешно применяют в медицинской практике как монопрепарат, так и в составе комплексного лечения. Плоды боярышника — это официальное сырье во многих странах, в том числе и в России фармакопеи относятся 12 видов данного сырья.
Препараты, которые базируются на боярышнике, обладают широким спектром фармакологических действий, ему свойственны кардиотонические, спазмолитические, гипотензивные, седативные, противовоспалительные действия. Сырье плодов боярышника стандартизируется по количественному определению содержания суммы флавоноидов и суммы процианидов, гиперозидов и рутинов. В процессе извлечения действующих веществ из сырья очень сложно экстрагировать данные вещества. Экстракция идет по следующим стадиям: набухание, образование первичного сока внутри клетки и массообмен. При экстрагировании растительного материала происходит не только растворение составных частей плодов.
На стадии набухания в момент соприкосновения с экстрагентом клетки происходит набухание растительного. Этот процесс длительный и зависит преимущественно от гистологии клеток боярышника, от измельченности плодов и от природы экстрагируемого вещества.
На стадии образования первичного сока внутри клеток экстрагент проникает через оболочки клеток, которые не растворяются, в глубокие слои клеток и происходит растворение веществ, входящих в состав клетки. Образуется концентрированный раствор, который называется «первичный сок».
На стадии массообмена происходят следующие изменения: Из-за высокой концентрации, которой обладает «первичный сок» внутри клеток создается осмотическое давление, которое вызывает диффузионный обмен между веществами, которые находятся внутри клетки и с тканевой жидкостью, которая находится под меньшим осмотическим давлением. Диффузия сопровождается молекулярной и конвективной диффузией.
Для того чтобы повысить эффективность процесса экстрагирования нужно поддерживать максимально возможным перепад концентраций веществ в клетках плодов и снаружи клеток благодаря подаче «свежих» порций экстрагента до наступления равновесия давлений.
Динамика экстракционного процесса зависит от факторов:
1)соотношения количества сырья и экстрагента;
2)стандартности сырья;
3)гистологического строение сырья;
4)степени измельчения сырья;
5)материалов и аппаратуры;
6)температуры и времени настаивания;
7)ферментов и микрофлоры;
8) химического состава действующих веществ;
9) водородного показателя рН среды.
Чаще всего применяют боярышник кроваво-красный (Crataegus sanguinea Pall.) и других видов при использовании в качестве экстрагента дистиллированной воды для приготовления отвара или настоя и при приготовлении 70% раствора на этиловом спирте получают настойку и экстракт.
Сущность метода: в виде сырья применяют плоды боярышника. Начинают извлекать целевые вещества сначала 40% раствором этилового спирта, после этого 70% раствором этилового спирта при помощи метода модифицированной мацерации в сочетании экстракции при комнатной температуре и дальнейшим нагревании до 85°C.
Этот метод позволяет при щадящем режиме получить наиболее обогащенную вытяжку, при этом, позволяет достичь максимальную экстракцию с выходом целевых веществ в 96%.
Согласно Государственной Фармакопеи XI при получении настоек боярышника применимы разные методы:
1)метод мацерации или настаивание
2) метод дробной мацерации
3)мацерация с использованием принудительной циркуляции экстрагента
4)метод вихревой экстракции,
5) метод перколяции или вытеснения
В процессе изготовления настойки из одной весовой части лекарственного растительного вещества изготавливают 5 объемных частей готового продукта, сильнодействующее сырье дает 10 объемных частей. Полученные вещества подвергаются отстаиванию при температуре не выше 10оС до получения прозрачного раствора в течение двух суток. Далее раствор фильтруется.
 
Глава 3. Приемочный контроль качества спиртовых настоек боярышника различных производителей.
3.1. Приемочный контроль качества
Аптеки г. Белогорска получают настойку боярышника от двух производителей: ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» и ЗАО «ЭКОЛАБ».
Форма упаковки – флаконы из темного стекла, которые снабжены пластмассовой пробкой-капельницей и крышкой. Укупорка крышки плотная, в процессе переворачивания не должно выливаться содержимое флаконов. Флакон обклеен этикеткой с необходимыми надписями: это название лекарственного средства на русском языке, форма лекарственного вещества, завод-изготовитель, объем, рекомендации по хранению, дата изготовления и срок годности и дополнительные надписи, например, указания о взбалтывании перед употреблением.
Вторичная упаковка является коробокой картонной пачкой, защищающей настойку от воздействия солнечных лучей. На картонной пачке имеются следующие надписи: название ЛС на русском языке, лекарственная форма, объем, наименование завода-изготовителя, его юридический адрес, номер телефона-факса, номер регистрационного удостоверения, штрих-код, состав ЛС, способ хранения, дополнительные надписи (перед употреблением взбалтывать, хранить в недоступном для детей месте), условия отпуска, дата изготовления и срок годности. В каждую пачку вложены инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения. На пачке производителя ДАЛЬХИМФАРМ нанесен рисунок плодов боярышника.
Таким образом, упаковка обеспечивает стабильность препарата в течение указанного срока годности, а надписи дают потребителю полную информацию о ЛС.
 
3.2.Органолептический контроль качества настоек боярышника различных производителей

Для оценки качества спиртовых настоек боярышника пользуются термином «органолептическое свойство», имея в виду определение качества, что воспринимается органами чувств.
Высокие органолептические свойства продукта свидетельствует о том, что он имеет привлекательный вид, приятный аромат и выраженный вкус.
Органолептическую оценку проводят путем дегустации - испытанием. При определении качества определенного изделия органолептическим методом учитывают и оценивают условно один или несколько качественных показателей.
Сенсорный анализ - анализ с помощью органов чувств (высоко специфических рецепторных органов), предоставляют организму информацию об окружающей среде с помощью зрения, слуха, обоняния, вкуса, осязания, вестибулярной рецепции.
При органолептическом контроле настоек проверяют цвет, запах, однородность, при необходимости вкус.
Таким образом, обе настойки соответствуют описанию по инструкции.
 
3.3 Химический контроль качества настоек боярышника различных производителей
Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.
Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.
Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI) или плотность (ГФ XI), сухой остаток и тяжелые металлы.
Частной фармакопейной статьи на настойку боярышника нет, поэтому работаем по общей фармакопейной статье «Настойки».
В результате проведенного приемочного, органолептического, химического контроля можно сделать вывод, что настойка боярышника производителей ОАО «Дальхимфарм» и ЗАО «Эколаб» соответствуют НТД.