Описание основных проблем учреждения

ВВЕДЕНИЕ

Аптечный ассортимент лекарственных субстанций весьма ограничен. Необходимо его расширение за счет современных субстанций, позволяющих изготовлять высокоэффективные лекарственные формы антигипертензивных, противосудорожных, психотропных и других лекарственных средств в индивидуальных дозировках.
Рецептура как в аптеках, так и в учебниках по фармацевтической технологии полвека остается неизменной и в настоящее время неконкурентноспособной во многом вследствие устаревших, малоэффективных фармацевтических композиций – рецептурных прописей. Для расширения ассортимента высокоэффективных лекарственных субстанций, дозирующихся миллиграммами, необходим их выпуск в малых фасовках, от 5–10 г – для использования в аптеках. Однако производители на это не идут. Например, Фенобарбитал порошок выпускается отечественным производителем в минимальной расфасовке по 1 кг. Такого количества аптеке, даже при условии прикрепленной к ней на снабжение медицинской организации психо-неврологического профиля, хватит на 2–3 года. А теперь, при условии того, что Фенобарбитал переведен в список III психотропных веществ, остро встанет вопрос хранения этой субстанции, чувствительной к влажности.
Отсутствие современных субстанций в аптеках приводит к тому, что для нужд педиатрии изготавливаются порошки измельчением таблеток L-тироксина, дигоксина, каптоприла и др.
Для изготовления лекарственных форм требуются не только лекарственные, но и вспомогательные вещества: трилон Б (для стабилизации инъекционного раствора натрия гидрокарбоната), кислота хлористоводородная (для стабилизации инъекционных растворов новокаина гидрохлорида, глюкозы и др.), метабисульфит натрия (антиоксидант в глазных каплях, содержащих калия йодид) и др. В качестве вспомогательного вещества ранее широко использовался сахарный сироп, полностью исчезнувший из аптек. Для стабилизации суспензий необходимы камеди и другие компоненты. В соответствии с требованиями ст. 56 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при изготовлении лекарственных форм в аптечных организациях используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Аптека является основным элементом аптечной организации, которое представляет собой сочетание специализированных оборудований и помещений, предназначенных для аптечного изготовления лекарственных средств и других товаров специального ассортимента, принадлежащих на законном основании индивидуальному предпринимателю или юридическому лицу, которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической торговли. По характеру деятельности аптеки делятся на производственные и аптеки готовых лекарственных форм. В производственных аптеках имеются производственные помещения, такие как моечные, ассистентские, боксы и так далее, а так же сам торговый зал. А аптеки готовых лекарственных форм занимаются исключительно продажей лекарств, которые были изготовлены заводами фирм-производителей. В состав производственной аптеки также входит рецептурный отдел, в котором происходит изготовление лекарств по рецептам. Изготовлением лекарств по рецептам, рецептурным бланкам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры-технологи под наблюдением провизора-аналитика.
Цели и задачи при прохождении данной практики сводились к овладению навыками подготовки к приготовлению самому приготовлению и контролю качества лекарственных форм. Контролю каждой формы лекарственного средства было отведено 6 астрономических часов, на протяжении которых проводились подготовительные операции перед приготовлением лекарственных форм, а также последующий контроль, как самой формы, так и последующей записи.
 
Основная часть
1. Описание основных проблем учреждения

Рецептурный отдел, в котором проходила практика — необходимое звено лекарственного обеспечения. Но необходимо исходить не из того, что надо сохранить аптеку, а из того, что надо обеспечить надлежащий лечебный процесс, определить, какие ЛС аптечного изготовления необходимы для эффективного функционирования здравоохранения.
Производственные аптеки, во–первых, позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; во–вторых, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ; в–третьих, изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо для здравоохранения.
Пример. По всей стране необходим стерильный раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% и 0,05% стерильный во флаконах (100 мл – 400 мл) для всех отделений хирургического профиля — для промывания полостей во время операций. Без него не работает ни гнойная хирургия, ни ЛОР–практика, без него не должна работать хирургическая стоматология — там, где есть рана. А там, где нет производственной аптеки, что используется вместо стерильного раствора? Нестерильных растворов очень много, есть и с ароматизаторами, и с добавками. Значит, в тех регионах, где нет производственной аптеки, неизбежно могут происходить проблемы с качеством оказания медицинской помощи. Чем там будут промывать полости? Замена нестерильным раствором недопустима, т.к. он не будет выдерживать годового срока хранения по своим физико–химическим свойствам.
Также необходимы растворы для поения новорожденных стерильные во флаконах по 10 мл или 5 мл (вода очищенная стерильная, немного раствора глюкозы 5%-ный стерильный и др.). Известна позиция ВОЗ, что дети должны получать стерильное молоко, но нужно допаивать в родильных отделениях — не массово, только по медицинским показаниям именно такими растворами. Вот и ссылка на документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.10 №58 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", а также "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" — СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором подчеркивается, что «для профилактики внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах (отделениях) и организации противоэпидемического режима вода и растворы для питья должны быть стерильными в индивидуальной разовой расфасовке». А если в роддоме нет производственной аптеки, чем поят новорожденного? Кто стерилизует пенициллиновые флакончики, в которые медсестры разливают раствор? Где берут 5%-ную глюкозу, не содержащую стабилизаторов? То есть избегая проблем с производственной аптекой, получают другие – более страшные.
В указанном документе сказано:
• Запрещается кормление нескольких детей из одной бутылочки. Недопустимо использование любых лекарственных средств из ампул — во избежание травмирования осколками стекла!
• Недопустимо использование растворов для инъекций заводского производства вследствие содержания стабилизаторов!
• Недопустим розлив растворов для поения новорожденных в пенициллиновые флаконы медицинским персоналом!
• Там, где нет производственных аптек, где берут стерильное масло вазелиновое для обработки кожи новорожденных?
Как работает гнойная хирургия, где нет производственных аптек? Почему они не используют стерильный гипертонический раствор натрия хлорида 10% во флаконах (100 мл — 400 мл) — для местного применения в гнойной хирургии (травматологии, гинекологии). Ничего еще пока не придумали лучше этого раствора, а больные его с собой не приносят.
Так, порошки глюкозы (20 г — 70 г) для проведения исследования «сахарной кривой» назначают индивидуально, от особенностей пациента. В тех стационарах, где нет производственных аптек, как определяют «сахарную кривую»? По количеству кусочков сахара? Это же неправильно! Точности исследования не достигнуть, на основании которого ставятся очень серьезные диагнозы!
Далее идет отдельная статья «Растворы для лекарственного электрофореза во флаконах (100 мл — 400 мл) новокаина 1% — 5%, кислоты аскорбиновой 5%, кислоты никотиновой 0,5%, 1%, калия йодида 1%, 3%, 5%, натрия бромида 3%, 5%, цинка сульфата 1–3%, эуфиллина 0,5–2%». Если эти растворы готовить правильно, то все аптеки должны быть завалены рецептами и требованиями, потому что растворы для лекарственного электрофореза не должны содержать так называемых паразитарных ионов. Это способ введения лекарственных веществ через кожу под действием электрического тока. Самый сейчас распространенный электрофорез новокаина, по Щербакову. Да еще была защищена диссертация по мощному омолаживающему действию благодаря этому раствору новокаина. Он и седину уменьшает. Получается целый комплекс причин для использования. А где берут этот раствор, если нет производственных аптек? А он еще и стерильный (значит, думают, лучше, чем нестерильный), но он готовится по другой технологии и содержит стабилизатор, кислоту хлористоводородную, низкомолекулярную.
Инструкция по применению раствора новокаина стерильного инъекционного не говорит, что он для электрофореза! Там этого нет! На основании чего этот раствор новокаина применяется off-lable, т.е. за пределами зарегистрированных показаний? Такого основания нет. Этот раствор должен быть только аптечного изготовления.
Таким образом, недопустима замена растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления заводскими инъекционными растворами новокаина, эуфиллина, кислоты аскорбиновой, кислоты никотиновой и глазными каплями цинка сульфата вследствие содержания в них вспомогательных веществ (стабилизаторов, антиоксидантов).
Мази, растворы протаргола, колларгола для ЛОР–практики также эффективнее, когда они аптечного производства.
Это и есть направления развития аптечного изготовления. Что касается номенклатуры ЛС аптечного изготовления, то необходимо использование в аптечной практике современных эффективных лекарственных субстанций, особенно для детских лекарственных форм. И когда рассматривается ассортимент современной производственной аптеки, то стоит отметить и тот факт, что наличествующие субстанции уже давно морально устарели. Пока в аптеке не будет современных субстанций, она не будет конкурентоспособна. В частности, необходима субстанция эльтероксина, т.к. назначаются его микроколичества по жизненным показаниям. Этот вопрос сейчас решается. Но если новорожденным сразу не начать давать лекарственное средство, то все их развитие пойдет с нарушениями.
Также для номенклатуры лекарственных форм нужны современные вспомогательные вещества, такие как антиоксиданты (они перечислены в Фармакопее), стабилизаторы, в особых случаях консерванты.
Необходим коренной пересмотр приказа Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". Там много проблем. сейчас очень важна проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием.
Как за последнее время изменилось оснащение, например, клинических лабораторий? Если не будет современного оборудования, то можно осуществлять контроль по договору в аккредитованных организациях. Провизор-аналитик с пипеткой не соответствует современному уровню развития фармации, нужное качество трудно будет обеспечить.
Таким образом, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит не решенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей взрослых лекарственных форм, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, обеспеченной необходимыми субстанциями.
В этом приказе проблемы сроков годности внутриаптечной заготовки (ведь приказ создавался тогда, когда при каждом стационаре была производственная аптека), а также фасовки готовых лекарственных средств в индивидуальные упаковки для стационарных больных. За рубежом больной в стационаре получает упаковку на каждый день, где написано: какие ЛС в этот день принимать, серии и режим приема. В этом случае реально осуществить контроль за правильностью приема. Существуют разные способы раздачи лекарств на медицинских постах. Кому дают на неделю, кому на три дня, а часто, особенно лежачим больным, медперсонал расфасовывает в трубочки, пакетики и выдает на длительный срок. Во всем же мире это функция аптеки. Если стремится к международным стандартам, то и действовать должны так, чтобы медперсонал выполнял медицинские функции, а аптечный – свои, т.е. обеспечивал лекарствами. А сейчас в стационарах фармацевтической деятельностью — замечу, без лицензии — повсеместно занимаются медицинские сестры. Так быть не должно. Контроль качества этих лекарственных средств после нарушения первичной, а часто и вторичной упаковки не проводится.
Далее стоит проблема правил аптечной технологии, сроков годности. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» также нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой, потому что продукт самый ходовой, в аптеках изготавливается больше всего ЛС жидких форм. А в Фармакопее есть самые разные статьи — "суспензии", "эмульсии", "порошки" и т.д., но нет статей… "растворы", "микстуры". Этот ведомственный приказ, которым при изготовлении лекарственной формы необходимо руководствоваться, нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой.
Очень дискуссионно требование учета для каждого лекарственного вещества при изготовлении растворов, содержащих один ингредиент учета максимальной концентрации процентов, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Необходим возврат к установленным ранее нормам — не более 2–3% — для облегчения работы аптек, что не приводит ни к каким существенным изменениям в качестве изготавливаемых лекарственных форм — только к трудозатратам и возможным допускам ошибок.