МС ИСО 13485:2016

4. Связь ISO 13485 с другими стандартами
Отраслевая привязанность стандарта ISO 13485-2016 в отличие от ISO 9001-2015, устанавливающего ряд принципов менеджмента качества, ориентированных на интересы потребителей, имеет медицинскую направленность.
Кроме этого, он отличается отсутствием конкретных указаний производителям в части систематического повышения качества выпускаемой продукции. Его концепция акцентирована на требованиях потребителей, менеджменте рисков, а также безопасном для пользователей дизайне выпускаемых изделий.
Этот отраслевой стандарт предназначен для компаний, выпускающих медицинские изделия и оборудование. Его положения позволяют контролировать полный производственный цикл, начиная от закупок сырьевой базы производителем, до приобретения готового изделия конечным потребителем. Стратегической особенностью стандарта является способность легко интегрироваться в производственный процесс и взаимодействовать с уже действующими на предприятии иными стандартами систем менеджмента качества.
Ссылаясь на специализированный формат ISO 13485, в него дополнительно включены требования, относящиеся к сфере гигиены в отрасли, а именно - личной гигиены персонала, и помещений, используемых для технических и складских нужд, при этом также учитывается его ориентация на изделия и услуги медицинского назначения.
Помимо этого, если установлено отрицательное воздействие продукции на здоровье потребителя, то в стандарте обусловлена технология отзыва данной продукции компании.
Концепция ISO 13485 предусматривает регламент действий управленческого звена предприятия-производителя, а также содержит детализированную инструкцию действий в ситуациях, связанных с высоким уровнем риска. Конкретизация действий в условиях высоких рисков, дает возможность руководящему звену рационально управлять ресурсами предприятия, определять функции, обязанности и права персонала компании.
Взаимодействие
- Со стандартами ГОСТ Р ISO 14969 и ISO 14971
Российское Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии в 2007 г. ввело в действие два внутренних стандарта – ГОСТ Р ISO 14969 и ISO 14971. По сути, каждый из них регулирует определенный сегмент системы менеджмента качества, в то время как ISO 13485 – обобщающий, выстраивающий единую систему менеджмента качества стандарт.
ГОСТ Р ISO 14969 регулирует разработку, внедрение и последующее поддержание на предприятии системы менеджмента качества, соответствующей нормам и положениям стандарта ISO 13485 в части производственных технологий, монтажа и последующего обслуживания продукции компании.
ГОСТ Р ISO 14971-2007 регулирует на предприятии вопросы оценки риска. Использование данного стандарта рекомендовано, хотя и не является непреложной нормой.
- Со стандартами IEC 60601 и IEC 62304
Сертификат ISO 13485 рекомендован, в том числе, и для разработчиков программного обеспечения и компонентов для высокотехнологичного медоборудования и техники. В нем детализированы, систематизированы и соединены в единую, действенную систему, требования двух регламентирующих стандартов IEC 62304-2006 и IEC 60601.
IEC 60601 обуславливает комплекс требований к функциональности и безопасности медоборудования и электрических систем, используемых потребителями в сегменте домашнего здравоохранения.
IEC 62304 устанавливает перечень требований к программному обеспечению (и его жизненному циклу) для медицинского оборудования и устройств.
Внесение этих требований в концепцию ISO 13485 дает возможность производителям уйти от использования каждого из этих двух стандартов в отдельности.
В 2017 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485:2017 (идентичный ISO 13485:2016) и вступил в силу с 1 июня 2018 г.
Содержание новой версии ISO 13485 экспертная комиссия разработала в полном соответствии с единым подходом к стандартам систем менеджмента, включила прямые терминологические отсылки к ISO 9000:2015.