Порядок оборота лекарственных средств на территории Российской Федерации

Введение

Кардинальные изменения в политической, социальной и экономической сферах жизни российского общества в конце XX - начале XXI в. не могли не затронуть сферу обращения лекарственных средств. В России сформировался один из новых важных рынков - фармацевтический рынок с присущими ему атрибутами: жесткой конкуренцией, порой ожесточенной борьбой между зарубежными и отечественными производителями лекарственных средств, дороговизной многих лекарственных средств, неэтичным и незаконным продвижением лекарственных средств, коррупцией и проч.
Для фармацевтического рынка характерен ряд особенностей:
- высокая значимость большинства лекарственных средств для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности);
- высокая доля инновационной продукции на рынке;
- ключевая роль в потреблении лекарственных средств принадлежит сфере здравоохранения (формирует и поддерживает спрос на продукцию) в лице медицинских и фармацевтических работников (назначающих, рекомендующих конкретный продукт гражданину);
- активное прямое и косвенное государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств.
В современных условиях в нашей стране активно развивается законодательство, призванное урегулировать сферу обращения лекарственных средств, нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармацевтическом рынке, обеспечить доступность лекарственных средств для сферы здравоохранения, граждан России.



1. Общие положения об обращении лекарственных средств

1.1.Основные источники правового регулирования сферы обращения лекарственных средств

В качестве основного источника правового регулирования сферы обращения лекарственных средств следует назвать Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Кроме того, обращение некоторых групп лекарственных средств регулируется также Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
На различных этапах жизненного цикла лекарственных средств в возникающих правоотношениях участвует довольно большой круг участников: разработчики, исследователи, производители, продавцы, промежуточные и конечные потребители и др. Их экономическая деятельность также регулируется нормами: ГК РФ, Федерального закона от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др.
На основе федеральных законов федеральными органами исполнительной власти принят значительный массив подзаконных нормативных правовых актов, перечислить которые не представляется возможным.
Следует также заметить, что по отдельным вопросам обращения лекарственных средств, помимо норм федерального законодательства, следует учитывать и положения законодательства субъектов Российской Федерации (в первую очередь по вопросам лекарственного обеспечения населения)
Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
В легальном понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их, а также отграничить от других товаров.
Признаками или критериями, позволяющими уяснить сущность лекарственных средств, являются: целевой, социальный, правовой.