Судебная экспертиза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств при расследовании преступлений

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы, в том числе с учетом ее значимости для Следственного комитета Российской Федерации. В последние годы в Российской Федерации наблюдается активное развитие фармацевтической отрасли. За короткий промежуток времени (2009–2010 гг.) значительно обновлена правовая база, регламентирующая обращение лекарственных средств. Охрана здоровья населения Российской Федерации является важной составляющей национальной безопасности, состоящей из множества взаимосвязанных элементов - от военной до личной безопасности каждого гражданина. Стратегия национальной безопасности Российской Федерации от 31.12.2015 г. включает в национальную безопасность защищенность государства, общества и личности от внутренних и внешних угроз, при которых гражданам обеспечивается достойное качество и уровень жизни, и только при таких обстоятельствах возможно развитие государства и его суверенитета. Обеспечение населения страны качественной и безопасной медицинской продукцией является неотъемлемым компонентом национальной безопасности. По оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), фальсифицированные лекарственные средства составляют 10–15 % (каждая десятая таблетка) от общего объема лекарств, находящегося в обращении на отечественном фармацевтическом рынке,
а выявляются и изымаются ежегодно менее 1 %.
Распространение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств наносит огромный ущерб экономике государства и коммерческим интересам отдельных фармацевтических организаций, а также представляет серьезную угрозу для жизни и здоровья граждан.
В свете сказанного противодействие обращению фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий, и обороту фальсифицированных биологически активных добавок (далее по тексту - фальсифицированной медицинской продукции) считается одной из самых серьезных проблем здравоохранения как на национальном, так и на международном уровне. О серьезности данной проблемы свидетельствует статистика Росздравнадзора, согласно которой в 2013 году было изъято и уничтожено 1 103 серии недоброкачественных и фальсифицированных лекарств, в 2014 году – 1 109, в 2015 году – 1 713, в 2016 году – 1 938. В первом квартале 2017 года изъято из обращения 179 серий опасных для здоровья лекарств.
Широкому распространению фальсифицированной медицинской продукции до недавнего времени способствовала, в частности, лояльность российского законодательства, где ее производителю или поставщику грозил незначительный штраф. В нынешней редакции ст. 238.1 УК РФ за соответствующие деяния предусмотрено от 5 до 8 лет лишения свободы.
На российском фармацевтическом рынке их количество весьма значительно. В рамках мероприятий Росздравнадзора ежегодно из обращения изымается свыше 30 торговых наименований 80 серий фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС), 6 наименований 180 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 1000 серий готовых лекарственных средств, произведенных из данных субстанций. Видно, что фармацевтический рынок переполнен лекарственными фальсификатами низкой себестоимости, легко конкурирующими с легальной фармацевтической продукцией. ФЛС являются опасными, прежде всего, потому, что принимаемые потребителем как жизненно необходимые средства, они не дают терапевтического эффекта и могут привести к безуспешному лечению, создать угрозу для здоровья или даже жизни. Несмотря на то, что ущерб от оборота ФЛС предположить и подсчитать трудно, федеральные и региональные бюджеты не получают миллиарды рублей дохода и прибыли, которые оседают в «карманах» организованной преступности. Таким образом, оборот ФЛС наносит ощутимый вред здоровью, жизни и социальному положению населения, авторитету органов власти и управления, а также международному престижу, инвестиционному положению, экономике страны. Сложившаяся на фармацевтическом рынке обстановка требует активизации противодействия данным преступлениям. Между тем, существующий механизм уголовно-правовой охраны лекарственной безопасности здоровья населения нельзя признать совершенным ни с позиции его доктринальной проработки, ни с позиции правоприменительной практики. Норма, предусматривающая уголовную ответственность непосредственно за обращение ФЛС, была включена в Уголовный кодекс Российской Федерации (далее – УК РФ) Федеральным законом от 31.12.2014 № 532–ФЗ, однако и она не отвечает сложившейся на фармацевтическом рынке криминальной ситуации. Поэтому в настоящее время ряд проблем уголовно-правовой оценки деяний в сфере оборота ФЛС так и не получил своего разрешения. Отсутствие единого понимания признаков преступлений в сфере оборота ФЛС, уголовно–правового определения понятия. «Фальсифицированное лекарственное средство» порождает не только трудности учета и контроля за распространенностью данных преступлений, но и проблему эффективного уголовно–правового противодействия рассматриваемому виду преступлений. Сложившееся на сегодняшний день в уголовном праве, криминологии и правоприменительной практике положение дел не дает оснований рассчитывать на существенное повышение эффективности мер противодействия обороту ФЛС действующими ныне средствами и методами, что свидетельствует об актуальности избранной темы диссертационного исследования.
Расследование уголовных дел по фактам производства и сбыта фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств не обходится без судебно-экспертных исследований данных объектов. Пленум Верховного суда РФ в Постановлении от 15 июня 2006 г. № 14 обратил внимание на то, что для определения вида средств и веществ (наркотическое, психотропное или их аналоги, сильнодействующее или ядовитое), их размеров, названий и свойств, происхождения, способа изготовления, производства или переработки требуются специальные знания. Суды для правильного решения вопроса о наличии или отсутствии в действиях лица такого признака преступления должны располагать соответствующими заключениями экспертов или специалистов.
Но, назначение и производство судебной экспертизы фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств сопряжены с рядом проблем теоретического и прикладного характера. Обозначим некоторые из них. Постановление органа предварительного расследования, а также определение или постановление суда являются юридическим основанием для производства судебной экспертизы. В связи с этим на следователя (дознавателя) возлагается серьезная задача, связанная с вынесением грамотного постановления о назначении судебной экспертизы и предоставлением эксперту необходимых материалов и образцов.
Анализ статистических данных ГИАЦ МВД России (или СК России) показывает, что наибольшее количество расследованных преступлений (или оконченных следователями СК России уголовных дел) имеется в Московской области. В связи с этим предполагается истребование и изучение обвинительных заключений следственных органов указанного региона по рассматриваемой категории уголовных дел.
Степень научной разработанности темы с указанием перечня научных работ по направлению исследования.
В работе могут быть использованы научные исследования: В.А. Чубенко (Определение природы фармацевтических препаратов при судебно-химическом исследовании Харьк. науч.-исслед. ин-т судебных экспертиз им. заслуж. проф. Н. С. Бокариуса. - Киев : 1975 г.), Р.С. Белкин (Учебник для вузов. М.: Норма, 2003г. -272с. Экспертиза в гражданском, административном, уголовном процессе. Аверьянова Т. В., Белкин Р. С, Корухов Ю. Г., Россинская Е. Р.), С.В. Максимов (Фальсификация лекарственных средств в России / Под ред. С.В. Максимова. М.: «Юрайт», 2008), Т.Ф. Моисеева (Моисеева Т.Ф. Криминалистическое исследование веществ, материалов и изделий из них: Курс лекций. — М.: Издательство «Щит-М», 2005 г. - 208 с).
Так, В.А. Чубенко ведет речь о «судебно-химическом исследовании фармацевтических препаратов», Р.С. Белкин определяет исследование лекарственных средств как «фармацевтическая экспертиза», С.В. Максимов использует термин «фармацевтико-правовая экспертиза», Т.Ф. Моисеева объединяет в одну группу исследования наркотических и лекарственных средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, обозначая их как разновидность «криминалистического исследования веществ, материалов и изделий из них (КИВМИ)».
Изучение указанной научной литературы свидетельствует о том, что в настоящее время сама классификация судебных экспертиз до сих пор остается предметом серьезных дискуссий. Остается открытым и вопрос о том, к какому классу, роду судебных экспертиз следует относить экспертизу лекарственных средств. Вместе с тем нельзя не согласиться с мнением видных ученых, что от правильного определения рода и вида судебной экспертизы и соответственно ее возможностей зависят безошибочное назначение экспертизы, выбор экспертного учреждения и эксперта, и, следовательно, сама сущность надлежащего использования экспертизы в процессе судопроизводства. Хотя экспертиза лекарственных средств основана преимущественно на методах аналитической (фармацевтической) химии, в научных кругах она именуется по-разному.
В целом, отдельные криминологические и уголовно-правовые аспекты проблемы оборота фальсифицированных лекарственных средств рассматривали в своих работах такие учѐные, как Д. И. Аминов,
А. Г. Блинов, А. И. Гуров, А. И. Долгова, А. Э. Жалинский, А. Г. Заблоцкая, С. В. Изосимов, Т. М. Клименко, Е.В. Кобзева, Н. Ф. Кузнецова,
В. Д. Ларичев, Н. А. Лопашенко, В. В. Лунеев, В. Т. Мазеин,
Н. Н. Маршакова, С. В. Максимов, Г. М. Миньковский, А. В. Наумов,
Д. В. Пархоменко, П. Н. Панченко, К. О. Папеева, А. В. Пахомов,
П. Г. Пономарев, B. C. Овчинский, Р. Э. Оганян, В. П. Ревин,
Б. Т. Разгильдиев, Г. А. Тосунян, В. А. Уткин, В. Ф. Цепелев, Г. В. Шашкова, Н. В. Юргель, A. M. Яковлев, П. С. Яни и другие авторы.
Опыт работы следственного органа (обучающегося) с определением проблем следственной практики по теме исследования.
Практика расследования данного вида преступлений в СУ СК России по Волгоградской области показывает наличие следующих проблем: определение экспертного учреждения с целью назначения судебной экспертизы, постановка вопросов для экспертного исследования (по ряду аналогичных преступлений, вопросы поставлены по-разному), определение нужного объема представляемых объектов для проведения судебной экспертизы.
Объектом исследования являются:
1. Преступная деятельность по совершению преступлений, предусмотренных ст. ст. 235.1, 327.2, 238.1 УК РФ;
2. Деятельность по расследованию указанных преступлений;
3. Следственно-судебная практика;
4. Научно-методическая литература.
Предметом исследования является тактика назначения судебной экспертизы фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, оценка заключения судебной экспертизы, установление обстоятельств, подлежащих доказыванию, при расследовании преступлений, предусмотренных ст. ст. 235.1, 327.2, 238.1 УК РФ, при помощи судебной экспертизы фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств.
Цель и задачи исследования.
Цель магистерской диссертации заключается в изучении совокупности полученных данных, как статистических, так и научных работ, их дальнейший анализ и обобщение, в целях структурирования и выработки единого подхода для установления предметов, и веществ для экспертного исследования, особенности назначения судебных экспертиз и их проведения.
Для достижения указанной цели необходимо решить следующие задачи:
- сформировать научную основу комплексной криминалистической методики расследования рассматриваемой группы вида преступлений;
- исследовать статистические данные по расследованию данного вида преступлений по субъектам РФ;
- определить закономерности и типичные следственные ошибки;
- обозначить проблемные вопросы;
- с учетом анализа полученных сведений, сформировать единый подход к решению вопросов при назначении и проведении судебных экспертиз.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ СУДЕБНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1.1. Объекты судебных экспертиз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, их криминалистическое значение, понятие и классификация

Борьба с производством и оборотом фальсифицированных (недоброкачественных, а также не прошедших процедуру регистрации или лицензирования) лекарственных средств в специальной юридической литературе ныне преимущественно рассматривается с точки зрения общесоциальных, экономических, фармацевтических, и международно-правовых, гражданско-правовых, уголовно-правовых, криминологических и иных аспектов (С.В. Максимов, В.Т. Мазеин, А.Ю. Терехов, Е.И. Третьякова и др.).
Что касается криминалистического научного знания, то данная проблема исследовалась отдельными авторами весьма фрагментарно, в контексте общих положений расследования преступлений в сфере экономики и (или) преступлений против здоровья населения и общественной нравственности и т.п. Отсутствуют серьезные работы, посвященные рас-следованию указанной группы преступлений, тем более - с учетом введенных в УК РФ Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ новелл в виде ст. 235.1, 238.1, 327.2 УК РФ, специально криминализировавших деяния в сфере теневого обращения медикаментов.
В соответствии с Федеральным законом «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» задачу судебно-экспертной деятельности можно определить как оказание содействия судам, органам дознания, следователям и прокурорам в установлении обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, посредством разрешения вопросов, требующих специальных знаний в области медицины, биологии, химии.
Первые упоминания о поддельных лекарствах в российском государстве появляются с конца ХV в. Возникновение первых фальсифицированных лекарств именно в это время ученые связывают с появлением первых учреждений аптечного типа, так называемых зелейных лавок.
Их деятельность заключалась в полной самостоятельности владельцев, которые на свое усмотрение изготавливали и реализовывали лекарственную продукцию, а в силу отсутствия государственного контроля в данной отрасли в то время, лекарственные средства не всегда обладали характеристиками положительного влияния на организм человека, скорее, наоборот, могли представлять для него угрозу.
Под фальсифицированным лекарственным средством понимают лекарственное средство, которое сопровождается ложной информацией о составе и(или) производителе лекарственного средства .
Главной проблемой рынка лекарственных средств XV-XVII вв. было отсутствие медицинских стандартов в данной отрасли. Все лекарственные средства являлись итогом так называемого народного производства, и большинство из них относилось к народным средствам медицины. Однако, по нашему мнению, целесообразно выделять в качестве момента возникновения поддельных лекарственных средств именно этот этап, так как уже в конце XV в. появился умышленный формат подмены или искажения лекарственных средств. Причины для данной деятельности были совершенно разные, начиная от отсутствия необходимых средств народной медицины и заканчивая их подделкой в целях получения денежных средств или намеренного оказания негативного влияния на здоровье отдельных личностей. Так, в указанную эпоху царской России некоторые владельцы вступали в сговор с врачами и за определенный процент от стоимости лекарственных средств направляли своих пациентов именно к ним.
Следующим этапом развития фальсификации лекарственных средств стал XVIII век, когда в российском государстве стали предприниматься попытки организации контроля над оборотом лекарственных средств. Так, например, в годы правления Петра I появились новые аптеки, созданные по европейским стандартам, которые занимались химическим анализом лекарств. Стоимость данных услуг была достаточно высока, в связи с чем данная функция проверки медикаментов и покупка их в подобных аптеках стала доступна далеко не каждому человеку. Однако в целом практика химического анализа медицинских препаратов положительно повлияла на развитие рынка лекарственных средств в российском государстве.
В XIX в. наблюдается усиление контроля качества продукции, продаваемой в лавках и аптеках. Однако в медицинской практике по-прежнему встречались ситуации умышленной подделки медицинских препаратов, в том числе вне зависимости от их назначения для внутреннего или наружного применения. Такое пренебрежение назначением препаратов вызвало целый ряд летальных исходов для пациентов, в связи с чем был принят Указ «Об отличии наружных лекарств от внутренних». Указанный акт содержал обязательное требование внешнего обозначения лекарственных препаратов, и средства для наружного применения с того момента должны были обязательно отмечаться ярлычками темно желтого цвета, которые теперь следовало не привязывать, а приклеивать к таре.
С развитием фармацевтики развиваются формы и методы фальсификации лекарственных средств. К середине XIX в. в России распространяется подделка подлинности и количественного состава медицинских препаратов .
Лекарственные препараты фальсифицировалась за счёт замены дорогостоящих средств растительного и животного происхождения (субстанций) на внешне схожие, но дешевые средства, которые, как правило, не оказывали должного медицинского эффекта в итоге. Количественный состав медицинских препаратов умышленно подделывали таким же образом, заменяя дорогие вещества на доступные аналоги, однако при фальсификации состава, а не препарата в целом некоторая доля концентрации дорогостоящего лекарственного средства все-таки присутствовала.
Примерами таких способов подделки, являлись следующие:
-продажа смеси миндального с кокосовым или хлопковым маслом под видом деревянного масла;
-добавление дешевого скипидара в лимонное и бергамотовое масла, которые относились к дорогостоящим и закупались за рубежом;
-продажа вместо рыбьего жира суррогата, который создавался путем настаивания отходов рыбного производства на минеральном или кунжутном масле.
Конец XIX в. характеризуется тем, что аптеки стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков все измельченные и порошкообразные вещества. В связи с этим стала активно развиваться фальсификация измельченных растительных порошков. По наблюдению «Фармацевтического журнала», чаще всего подделывали порошок ревеня.
Дальнейшее развитие фармацевтического рынка характеризовалось появлением галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик, что породило развитие новых форм и способов фальсификации лекарственных средств. К концу XIX в. в медицинской практике появляется подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов) .
Актуальность развития указанных форм фальсификации была связана с тем, что в стране сохранялись аптекарские лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Именно представители указанных учреждений, как правило, занимались изготовлением поддельных медицинских средств. В свете распространения фабричных лекарственных средств владельцы аптечных лавок, которые подделывали лекарства, продавали их с фабричными этикетками или создавали свои.
Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий с явно подложными этикетками. Использование фабричных этикеток способствовало спросу на такие средства у покупателей, несмотря на несоответствие медицинских характеристик препаратов.
Активное развитие рынка фальсифицированных лекарственных средств стало причиной усиления государственного контроля в сфере производства медикаментов. Так, к началу ХХ в. в губернских городах стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории. Данные учреждения занимались исследованием фармацевтических и химических препаратов, полученных от поставщиков, изучением образцов товаров, присланных различными фирмами, а также анализом лекарственного растительного сырья, растительных масел. Таким образом, к ХХ в. контрольная деятельность в сфере производства медикаментов стала распространяться на исследование не только препаратов в готовом виде, но и на изучение сырья, из которого они изготавливаются.
Анализ советской медицинской и фармацевтической практики позволяет сделать выводы о следующих основных причинах развития фальсификации лекарственных средств:
1) отсутствие нормативно-правовой базы фармацевтической деятельности;
2) отсутствие в законодательстве СССР понятия «фальсификация лекарственных средств»;
3) отсутствие юридической ответственности за фальсификацию.
Все эти пробелы в законодательстве СССР лишь усугубили обширную практику фальсификации лекарственных средств, и все контрольно-надзорные мероприятия в указанной сфере имели лишь временный результат.
С распадом СССР фармацевтическая промышленность, которая потеряла свою социальную направленность, стала ориентироваться на экономический аспект деятельности.
При этом конкурировать с западными производителями отечественные фармацевты были не способны в силу целого ряда причин. Изготовление фальсифицированных лекарственных средств стало еще активнее развиваться в силу экономической выгодности данного процесса, что, естественно, не в лучшую сторону отразилось на качестве производимых препаратов.
Важно отметить, что впервые случай фальсификации лекарственного средства в Российской Федерации официально был выявлен в 1997 г. Многие правоведы именно с этого момента рассматривают историю возникновения фальсификации лекарственных средств в Российской Федерации. Однако, по нашему мнению, случаи фальсификации лекарственных средств имеют достаточно длительную историю и рассмотрение ее лишь с конца 1990-х годов лишает возможности комплексного исследования данного явления.
Несмотря на то, что в 1998 г. в Российской Федерации был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах», проблема фальсификации лекарственных средств в нем не отражалась. Лишь в 2004 г. в указанный федеральный закон было введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство», под которым понималось лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.
Указанный федеральный закон утратил силу с 1 сентября 2010 г., однако данное понятие сохранило свое содержание и в действующем Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»
Следующим прогрессивным шагом современного этапа развития российского государства является введение с 2015 г. уголовной ответственности за следующие деяния:
- производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (ст. 235.1 УК РФ);
- обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (ст. 238.1 УК РФ);
- подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (ст. 327.2 УК РФ).
Актуальность исследования и совершенствования данной тематики имеется и в настоящее время. Так, в 2019 году в органы следствия поступило 123 сообщения о совершении преступлений, предусмотренных ст.ст. 235.1, 238.1, 327.2 УК РФ, из них впоследствии возбуждено и направлено прокурору и в суд всего 37 уголовных дел. В 2020 году количество поступивших сообщений по указанным преступлениям составило 121, а направлено уголовных дел в суд 32. Кроме того, в 2021 году количество поступивших сообщений уже составляло 98, при направленных 67 головных делах.
Согласно сложившейся судебной практике в 2018 году по ст.238.1 УК РФ осуждено 38 человек, из них лишь 1 к реальному сроку лишению свободы. По ст.327.2 УК РФ в суд направлялось лишь одно уголовное дело и лицо приговорено к штрафу. Кроме того, по ст.235.1 УК РФ в 2019 году направлено в суд 2 уголовных дела.
Несмотря на то, что из года в год в органы следствия по указанным преступлениям поступает меньше сообщений, это не свидетельствует о том, что криминогенная обстановка в указанной сфере уменьшилась, поскольку повестка оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств с учетом цифровизации общества становится более актуальной и фигурирует в крупных медийных скандалах.
Так, в июле 2022 года крупнейшие фармацевтические ассоциации написали очередное обращение премьер-министру с просьбой ужесточить правила онлайн-торговли лекарствами и БАД. Отраслевики просили ускорить принятие законопроекта, предусматривающий возможность блокировки интернет-страниц с нелегальными БАД. В указанном обращении было указано, что в последнее время на дистанционном рынке творится хаос. Как пример, национальный союза защиты прав потребителей (НСЗПП) нашел производную амфетамина в биодобавках категории «похудение», купленных онлайн, а в категории «мужских» БАД - рецептурный сильденафил. Центр социальных разработок выяснил, что каждый 4-й БАД в «рунете» продаётся без госрегистрации, каждый 5-й – содержит запрещённые в России компоненты.
Помимо нарушений при обороте БАДов в интернете, фиксируются все больше случаев реализации маркетплейсами рецептурных лекарственных средств с их доставкой потребителю. Известны случаи реализации через интернет-агрегаторы безрецептурных лекарственных средств продавцами, не имеющих соответствующих лицензий и разрешений на дистанционную торговлю таким видом товаров. В документе также отмечено, что за последние пять месяцев «ситуация усугубилась» .
Среди нарушителей крупнейшие маркетплейсы Wildberries, OZON, а также различные специализированные интернет-магазины: «Всегда здоров» и многие другие. После ряда публикаций в крупных СМИ маркетплейсы «зачистили» свой ассортимент. Однако, как показывает практика, они не убирают незаконный товар из продажи, через какое-то время эти позиции возвращаются в продажу .